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要點提示

1. 前沿：首個國產PD-(L)1單抗頭對頭Ⅲ期臨床研究！對比替雷利珠單抗、正大天晴TQB2450注射液啟動新研究
2. 新藥：阿美替尼新適應證獲批，一線治療非小細胞肺癌
3. 新藥：抗癌新藥塞利尼索（ATG-010）在中國獲批
4. 新藥：克服耐藥！CDK2/4/6抑制劑獲FDA快速通道資格

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前沿：首個國產PD-(L)1單抗頭對頭Ⅲ期臨床研究！對比替雷利珠單抗、正大天晴TQB2450注射液啟動新研究

12月16日，正大天晴藥業集團宣布啟動了一項“評價TQB2450注射液聯合含鉑化療后序貫TQB2450注射液聯合鹽酸安羅替尼膠囊對比替雷利珠單抗注射液聯合含鉑化療一線治療晚期非鱗非小細胞肺癌（NSCLC）的有效性和安全性的隨機、開放、平行對照、多中心III期臨床試驗”。

此前，正大天晴已經啟動了和帕博利珠單抗對照的肺癌一線Ⅲ期臨床研究：TQB2450注射液聯合鹽酸安羅替尼膠囊對比帕博利珠單抗注射液一線治療晚期NSCLC的有效性和安全性的隨機、盲法、平行對照、多中心III期臨床試驗。

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新藥：阿美替尼新適應證獲批，一線治療非小細胞肺癌

12月16日，中國國家藥監局（NMPA）官網公示，豪森藥業第三代EGFR-TKI阿美替尼獲批了一項新適應證。根據公開資料，該藥本次獲批的適應證為：具有表皮生長因子受體（EGFR）外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變的局部晚期或轉移性NSCLC成人患者的一線治療。

NMPA官網截圖

阿美替尼是一款三代EGFR-TKI，2020年3月，該藥首次獲得NMPA批準上市，用于治療既往經EGFR-TKI治療進展，且T790M突變陽性的局部晚期或轉移性NSCLC患者，成為了首個獲批上市的中國國產第三代EGFR-TKI。

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新藥：抗癌新藥塞利尼索（ATG-010）在中國獲批

NMPA官網公示，德琪醫藥的一款抗癌新藥塞利尼索（ATG-010）獲得批準。根據早前公開信息，此次獲批適應證為：與地塞米松聯用，治療既往接受過治療且對至少一種蛋白酶體抑制劑，一種免疫調節劑以及一種抗CD38單抗難治的復發或難治性多發性骨髓瘤。

值得一提的是，這是德琪醫藥引進的一款新藥，也是其成立以來在中國獲批的首款新藥。根據早前新聞稿，塞利尼索是目前首款且唯一一款被美國食品藥品監督管理局（FDA）批準的口服XPO1抑制劑，也是首款可用于治療多發性骨髓瘤和彌漫性大B細胞淋巴瘤的藥物。

NMPA官網截圖

在美國，塞利尼索已經獲FDA批準治療多種疾病，涵蓋多發性骨髓瘤和彌漫性大B細胞淋巴瘤。根據塞利尼索在美國獲批時的數據，它與地塞米松聯用于治療83名復發/難治性多發性骨髓瘤患者中取得了良好的療效：在這些高度難治的患者中，組合療法達到25.3%的總緩解率，緩解持續時間為3.8個月。

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新藥：克服耐藥！CDK2/4/6抑制劑獲FDA快速通道資格

12月15日，Nuvation宣布，美FDA已授予該公司CDK2/4/6抑制劑NUV-422快速通道資格認定，用于治療高級別膠質瘤，包括多形性膠質母細胞瘤。

新聞截圖

CDK4/6抑制劑已被證明對惡性腫瘤有效，但一些癌細胞可以通過增加CDK2信號通路來逃避CDK4/6治療。NUV-422開發目的是為了克服CDK4/6抑制劑的局限性，通過同時阻斷CDK2和CDK4/6信號通路抑制腫瘤的自然逃逸，從而克服CDK4/6抑制劑耐藥。

臨床前研究表明，NUV-422具有良好的血腦屏障穿透能力。此外，NUV-422也被設計限制對CDK1的抑制，這是其他二代抑制劑毒性的潛在原因。臨床前數據顯示，在多形膠質母細胞瘤的體內異種移植模型中，NUV-422對腫瘤抑制作用優于標準護理療法替莫唑胺。

除了高級別神經膠質瘤，NUV-422目前還被開發用于治療HR+/HER2-晚期乳腺癌（存在或不存在腦轉移）和轉移性去勢抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 。

參考文獻：

[1]https://med.sina.com/article_detail_100_2_110128.html

[2]https://mp.weixin.qq.com/s/xBh5NCTkscvsRmXecPmbWA

[3]https://mp.weixin.qq.com/s/oi–eH6PFPlB_j2F0RqRcA

[4]https://mp.weixin.qq.com/s/MzeGmAG54kOlnr8dNlI33g