終于來了！

就在上上周，一款具備里程碑意義，在江湖中有著「神仙抗癌藥」名頭的ADC類抗癌藥物——DS-8201終于在中國獲批上市了！

對癌癥患者們而言，這可能是繼PD-1免疫治療上市后最重要的一個消息。

DS-8201的獲批上市，在某種程度上意味著我們的癌癥治療可能邁入了一個全新的領域：ADC（抗體偶聯藥物）的時代。

2023年2月24日，國家藥品監管局（NMPA）在其官方網站宣布：由阿斯利康和第一三共聯合開發和商業化的ADC藥物DS-8201 (英文商品名Enhertu、中文商品名優赫得)已獲得上市許可，獲批適應癥為HER2陽性乳腺癌。

而這僅僅只是一個開端，相信在未來，肺癌、胃癌等多個中國高發的癌癥種類都將陸續獲批，受益于DS-8021這款神奇的藥物，癌癥患者也將迎來革命性的療效突破，有望邁入“治愈”的大門。

到底DS-8201如何當的起如此贊譽？我們先從2019年一個火爆全網的病例說起。

用藥兩個月，瀕危患者「起死回生」？

2019年，Twitter上有一張“爆紅”的癌癥治療病例在醫生和醫療媒體中火了一把，就是下面這張圖：

這張圖片來自于一位法國的肺癌患者，在這張PET-CT對比圖中，左圖中密密麻麻的黑點就是這位患者的肺癌轉移病灶。

在抗腫瘤治療中，患者一旦產生了如此之多的轉移病灶，基本都已處于病危的終末期了。

這位患者的醫生想盡了辦法，都沒有逆轉患者的病情。直到最后醫生敏銳注意到患者在基因檢測中存在Her2插入第20外顯子突變，于是推薦患者加入了針對Her2突變的ADC類藥物DS-8021臨床試驗。

兩個月后，奇跡發生了！

患者從臥床不起的病危狀態迅速恢復為正常狀態，而時隔兩個月再次進行PET-CT檢查，讓所有醫生大跌眼鏡的結果出現了——患者所有的病灶基本都消失了。

幾乎從未有過哪種抗癌藥物能讓如此之多的轉移病灶迅速消失，這場奇跡的主角，ADC類抗癌藥物DS-8201也就此一戰成名，在業界被冠以「神仙抗癌藥」的稱呼。

很多讀者可能不理解，DS-8201屬于的ADC類抗癌藥物到底是什么意思？

事實上，ADC藥物的全名叫做抗體偶聯藥物。它的抗癌原理就像是生物導彈，可以精準鎖定癌細胞，定點爆破。

它有兩個核心的功能組成部分：一個是抗體，二個是化療藥，這兩者通過特殊的連接物結合到一起。抗體部分負責精準地找到癌細胞，“劇毒”的化療藥部分，負責對癌細胞一擊必殺，兼具了抗體藥物的靶向性和化療藥的強大殺傷力。

自2000年第一款ADC誕生后，20年的時間里共獲批了七款ADC藥物，可謂是發展迅速。而DS-8201，正是其中最閃亮的一個。

單個病例并不能說明問題，隨后DS-8201的舞臺來到了對抗Her2陽性的晚期乳腺癌之上。

乳腺癌初展崢嶸，創造抗癌藥物歷史

2020年12月8日，在國際頂尖的腫瘤學術會議——圣安東尼奧乳腺癌研討會（SABCS，乳腺癌最權威的腫瘤學術會議之一）中，DS-8201針對晚期Her2陽性乳腺癌患者的臨床研究DESTINY-Breast01數據更新，引得無數關注，這款神仙抗癌藥帶來了超乎想象的臨床成績：

DESTINY-Breast01臨床共納入了184例晚期Her2陽性的乳腺癌患者接受DS-8201的單藥治療，患者既往經治中位線數為6線，本次更新數據截至2020年6月8日，中位隨訪時間從11.1個月延長至此次的20.5個月。

本次更新的臨床數據中，DS-8201創造了突破歷史的臨床數據：

• 客觀緩解率（ORR）為61.4%；
• 中位緩解持續時間（DOR）為20.8個月；
• 疾病控制率（DCR）為97.3%；
• 中位無進展生存期（PFS）為19.4個月；
• 預計12個月和18個月生存率分別為85%和74%，初步的中位生存期為24.6個月。

作為普通讀者，這些數據可能有些陌生，但在乳腺癌治療領域，DS-8201的這項數據完全可以用「史無前例」來形容：

此次臨床中，DS-8201的平均入組患者為6線治療，也就意味著入組的患者都是經歷過多種抗腫瘤治療，幾乎已經來到「山窮水盡」的邊緣了。

而DS-8201徹底顛覆了這一既往認知，在這部分患者中仍然創造了有效率（疾病控制率）97.4%的奇跡。

不僅有效率高，有效時間也很長，DS-8201治療的中位緩解持續時間（DOR）為20.8個月，最新中位無進展生存期（PFS）為19.4個月，預計12個月和18個月OS率分別為85%和74%，初步的中位OS為24.6個月，都是Her2陽性乳腺癌治療史上史無前例的數據。

隨著針對乳腺癌的臨床研究，它的優異數據日趨完善。在癌癥治療最頂級的會議——2022年美國ASCO年會上，紀念斯隆-凱特琳癌癥中心的Shanu Modi博士匯報了DS-8201的最新臨床數據，讓所有參會的頂級專家就在現場出現了「掌聲雷動，經久不息」的狀態，這在抗癌藥物的歷史上幾乎是絕無僅有的。

肺癌治療「再顯神威」，92%患者病情被控制

如果說乳腺癌是DS-8201的牛刀小試，那么它在肺癌患者中的療效，進一步讓它“神仙抗癌藥”的赫赫威名被大眾熟知了。

在乳腺癌之后，研究者們進行了DS-8201針對肺癌患者（HER2表達陽性）進行了臨床試驗。研究人員一共招募了91名HER2陽性的非小細胞肺癌患者，其中95%都以前接受過鉑類化療，66%接受過PD-1治療，中位接受了6.9個月的DS-8201治療。

在DS-8201的治療下：91名患者中1人完全緩解，49人部分緩解，客觀緩解率達55%。84人的腫瘤不同程度縮小，疾病控制率達92%。

中位隨訪13.1個月后，44名患者仍存活，15名患者仍在接受治療。中位緩解持續時間、中位無進展生存期和中位總生存期分別為9.3個月、8.2個月和17.8個月。

在經過多線治療的肺癌患者中，DS-8201能取得如此優異成績，也是實屬令人驚喜的。相信DS-8201有了乳腺癌在中國適應癥的獲批，肺癌適應癥也就在不遠的未來了

在其它領域仍有斬獲

目前，在全球范圍內，“神仙抗癌藥”DS-8201已經在不同地區獲批上市了7種適應癥：HER2突變型非小細胞肺癌、HER2低表達乳腺癌、胃食管交界處腺癌 、HER2陽性胃癌、胃癌、乳腺癌、HER2陽性乳腺癌。

而此次它在中國HER2陽性的乳腺癌患者中獲批上市，也是中國迎頭趕上了世界頂尖的癌癥治療水平，為患者帶來重要突破的明證。

突破歷史，邁入“治愈”的大門，我相信DS-8201這個“神仙抗癌藥”的名頭一定會隨著它為乳腺癌患者帶來越來越多的治療獲益而惠及更多中國患者。

希望DS-8201能真正幫助中國的癌癥患者，也希望能有更多類似這樣的“神仙抗癌藥”不斷出現，為更多癌癥患者帶來希望。

告別這個不平凡而驚喜的2022，我們正在迎來治愈的2023！

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