中國之聲 | ADJUVANT研究最終OS結果刊登《JCO》雜志

ADJUVANT研究剖析了針對帶上EGFR比較敏感突然變化且有淋巴結轉移的患者，手術后輔助吉非替尼醫治與規范放化療的功效及安全系數，初次剖析的研究結果發布于《Lancet Oncology》雜志期刊。

2020年ASCO交流會上，ADJUVANT研究發布了最后總存活期（OS）數據信息。最近，該研究最后OS結果發布于《JCO》雜志期刊（IF：32.956）。

01 研究情況

手術后輔助放化療是II-IIIa期非小細胞肺癌（NSCLC）患者手術后的規范醫治方式，但患者5年生存率較弱，為36%~49%，中位OS為35~58.9個月。

在亞洲地區人群中，約50%的患者帶上EGFR基因變異，在末期非小細胞肺癌患者中，EGFR-TKI較規范放化療可改進患者愈后并變成這些患者的規范醫治挑選。CTONG-1104研究是一項任意、III期、創新性臨床醫學研究。

以往數據顯示，針對II-IIIa期患者，吉非替尼相較規范化療方案可改進患者無進度存活期（DFS），2組各自為28.七個月和18.0個月（HR=0.60）。II期EVAN研究發覺，針對有N2淋巴結轉移的患者，手術后輔助厄洛替尼可改進患者DFS，2組各自為42.4個月和21.0個月（HR=0.268）。

現階段，手術后靶向治療輔助醫治的OS數據信息較少，本研究致力于報導CTONG-1104研究最后的OS數據信息。

02 研究方式

該研究是一項任意、創新性、III期臨床醫學研究。列入規范為：年紀18~75歲，II-IIIA期且帶上EGFR比較敏感突然變化、接受完全性手術治療摘除的末期非小細胞肺癌患者。

合乎入組規范的患者依照1:1的占比，任意分成吉非替尼(250mg，內服，每日一次)醫治或規范含鉑雙藥放化療4周期時間(長春瑞濱25 mg/m2，D1/8天給藥，順鉑75 mg/m2，每周期時間第一天給藥，每3周給藥一次)。

研究根據淋巴結轉移情況及EGFR基因變異情況開展層次。研究將在兩一部分人群中開展功效評定：ITT人群就是指全部接受隨機化的人群，PP人群就是指接受隨機化后最少接受1周期時間研究用藥治療的人群。

研究前三年每3個月開展一次隨診，接著每6個月開展一次隨診。研究的關鍵終點站為ITT人群的DFS，主次研究終點站包含OS，三年及5年的DFS率及其5年的OS率。

03 研究結果

從2011年9月至2014年4月，總共27個研究管理中心的483例患者接受挑選，222例患者接受隨機化。吉非替尼組和含鉑雙藥放化療組均入組111例患者，患者基準線特性平衡相比(圖1)。

圖1 2組患者基準線特性

數據信息截至時，全序列中位隨診時間為80個月，ITT人群中，45%患者身亡，吉非替尼組和放化療組各自有46.8%和43.2%患者身亡(圖2)。

圖2 患者的入組步驟

在ITT人群中，靶向藥物治療組和放化療組的中位OS各自為75.五個月和62.8個月（HR=0.92，P=0.674），差別無統計學意義。5年OS率是53.2%和51.2%（P=0.784）。

在接受吉非替尼醫治的患者，N1及N2患者5年OS率各自為61.4%和49.3%；在PP人群中，2組中位OS各自為75.五個月和62.8個月（HR=0.92，P=0.686）。2組5年生存率各自為53.2%和50.7%（P=0.731）(圖3)。

圖3 ITT及PP人群的OS剖析

預置的亞組分析，包含年紀、性別、淋巴結轉移情況及EGFR基因變異情況，均未發覺獲利的亞組人群(圖4)。

圖4 患者的亞組分析

在ITT人群中，144例患者出現病癥進度或身亡，吉非替尼組和放化療組各自有68.4%和73.6%的患者接受事后醫治，各自有36.8%和51.5%的患者接受事后靶向藥物治療。

在吉非替尼組病癥進度且接受事后醫治的患者，OS為57.4個月，好于未接受醫治患者的28.七個月；放化療組這一數據信息各自為51.9個月和15.6個月。在吉非替尼組，事后接受TKI醫治、別的醫治及未接受醫治的患者，中位OS各自為未做到、35.3個月和28.七個月，在放化療組這一數據信息各自為62.8個月、49.五個月和15.6個月。

吉非替尼組患者事后再次接受TKI再醫治的患者，ORR為46.7%，此外有35.7%和17.9%的患者功效評定為SD和PD，在長春市瑞賓組，ORR為22.9%，另有42.9%和34.3%的患者評定為SD和PD。

升級后的DFS表明，在ITT人群中，吉非替尼組和放化療組三年DFS率各自為39.6%和32.5%，5年DFS率各自為22.6%和23.2%。2組中位DFS各自為30.8個月和19.8個月（HR=0.56，P=0.001）；在PP人群中，2組三年DFS率各自為39.6%和32.5，5年DFS率各自為22.6%和22.8%，升級后的中位DFS各自為30.8個月和19.8個月（HR=0.51，P=0.001）。

04 研究結果

在初期非小細胞肺癌且攜EGFR比較敏感突然變化的患者，手術后輔助吉非替尼醫治改進了DFS，可是仍未轉換為患者OS的獲利，與歷史時間對比對比，患者得到了不錯的OS標值。

論文參考文獻：

Zhong WZ, Wang Q, Mao WM, Xu ST, Wu L, Wei YC, Liu YY, Chen C, Cheng Y, Yin R, Yang F, Ren SX, Li XF, Li J, Huang C, Liu ZD, Xu S, Chen KN, Xu SD, Liu LX, Yu P, Wang BH, Ma HT, Yang JJ, Yan HH, Yang XN, Liu SY, Zhou Q, Wu YL. Gefitinib Versus Vinorelbine Plus Cisplatin as Adjuvant Treatment for Stage II-IIIA (N1-N2) EGFR-Mutant NSCLC: Final Overall Survival Analysis of CTONG1104 Phase III Trial. J Clin Oncol. 2020 Dec 17:JCO2001820. doi: 10.1200/JCO.20.01820. Epub ahead of print. PMID: 33332190.

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