索凡替尼向FDA遞交上市申請；勞拉替尼競逐ALK一線丨腫瘤情報

*僅作醫學類專業人員閱讀文章參照

每日1分鐘，讓你腫瘤圈里的技術專業“談論話題”！（如需參考文獻全文，可加我手機微信yxj-oncology獲得）

關鍵點提醒

1. JNCI：Ki67水準與乳腺癌病人愈后有關，應做為臨床醫學檢驗指標值

2. 新藥：維迪西妥替尼獲CDE開創性醫治認同，用以HER2呈陽性尿路上皮癌

3. 新藥：索凡替尼向英國FDA提交發售申請辦理

4. 新藥：FDA接受勞拉替尼一線醫治適應證申請辦理，并授于優先選擇評審

01 JNCI：Ki67水準與乳腺癌病人愈后有關，應做為臨床醫學檢驗指標值

2020年12月28日，Journal of the National Cancer Institute公布了國際性乳腺癌Ki67協作組（IKWG）有關乳腺癌Ki67評定的全新提議，這種提議是根據2019年10月所舉辦的IKWG的共識大會上，對Ki67免疫組化剖析在乳腺癌中的實效性和臨床醫學運用的目前直接證據開展評定后所制訂。

論文封面截屏

該大會一致的觀查結果和提議是：

1）針對雌激素受體和HER2的檢驗，剖析前的解決是尤為重要的。

2）創建了一個規范化的視覺效果得分方式，并提議選用。

3）提議參加和評定品質保證和品質控制方案，以維持剖析的實效性。

4）IKWG接受免疫組化Ki67做為乳腺癌愈后標識物具備臨床醫學實效性的觀點，但下結論：臨床醫學應用性僅在機構抽樣優良的ER呈陽性和HER2呈陰性病人的愈后評定中顯著，以明確這些不用輔助放化療的病人。在T1-2, N0-1病人組里，IKWG的的共識是Ki67≤5%或≥30%可用以可能愈后。

總而言之，Ki67的剖析區分效度能夠根據對剖析前難題的細心關心和規范化的視覺效果得分來做到。現階段，Ki67在乳腺癌醫治中的臨床醫學運用仍限于I/II期乳腺癌的愈后評定。自動化技術得分的進一步發展趨勢可能有利于克服當今的一些限定。

02 新藥：維迪西妥替尼獲CDE開創性醫治認同，用以HER2呈陽性尿路上皮癌

12月28日，抗原偶聯反應藥品（ADC）維迪西妥替尼（disitamab vedotin，RC48-ADC）被藥物審評中心（CDE）宣布授于開創性治療法資質。適應證為以往歷經放化療不成功后進度的HER2過表達部分末期或轉移癌尿路上皮癌病人（包含膀光、尿道管、腎盂及尿道口來源于）。對于該適應證，英國食品類藥監局（FDA）已在9月21日授于了維迪西妥替尼開創性治療法認同。

當今，世界各國并未有醫治HER2呈陽性尿路上皮癌的藥物獲準。維迪西妥替尼對于這一群體完成了功效上的重大成果，大幅度增加了一線醫治不成功病人的存活期。維迪西妥替尼憑著已獲得的臨床數據被CDE授于開創性治療法評定，在我國的臨床醫學開發設計和申請注冊過程毫無疑問也會大大的加速，有希望彌補HER2呈陽性尿路上皮癌的臨床治療空缺。

03 新藥：索凡替尼向英國FDA提交發售申請辦理

12月29日，信息強調索凡替尼（surufatinib）已向英國FDA翻轉遞交新藥發售申請辦理（NDA），用以醫治肝脹和非肝脹神經系統內分泌失調瘤（NETs），并方案于2021年上半年度進行新藥發售申請辦理遞交。

2019年11月，索凡替尼用以醫治末期非肝脹神經系統內分泌失調瘤的NDA獲我國國家藥監局審理，而且于同一年11月得到FDA授于的孤兒藥資質，用以醫治肝脹神經系統內分泌失調瘤。2020年4月，FDA再度授于索凡替尼快速路資質，用以醫治肝脹和非肝脹神經系統內分泌失調瘤。

04 新藥：FDA接受勞拉替尼一線醫治適應證申請辦理，并授于優先選擇評審

12月28日，FDA接受了勞拉替尼的一項新藥填補申請辦理，適應證為ALK呈陽性轉移癌非小細胞肺癌病人的一線醫治。

官方網站信息公布截屏

勞拉替尼是第三代ALK緩聚劑，以往早已得到FDA準許用以ALK呈陽性末期非小細胞肺癌（NSCLC）后線醫治。該適應證申請辦理關鍵根據CROWN III期臨床實驗結果。

科學研究數據顯示，與克唑替尼對比，勞拉替尼取得成功增加了病人的無進度存活期（PFS，中位值未做到），HR 0.28（P＜0.001），做到了關鍵科學研究終點站。主次科學研究終點站層面，2組客觀緩解率（ORR）各自為76%和58%，值得一提的是，勞拉替尼組的腦部客觀緩解率（IC-ORR）達到82%，遠遠超過克唑替尼組的23%。

參考文獻：

1.Torsten O Nielsen,et al.Assessment of Ki67 in Breast Cancer:Updated Recommendations from the International Ki67 in Breast Cancer Working Group.Journal of the National Cancer Institute,djaa201.

2.https://mp.weixin.qq.com/s/1cRQr3wudA4KVwhmRj05CQ

3.https://www.wuximediatech.com/content/post/detail.html?sn=61f7507a1bec4c9bb866287430c0eef4&from=wechat

4.Lorbrena(lorlatinib)sNDA in previously untreated ALK-positive lung cancer accepted for priority review by US FDA.News release.Pfizer Inc.December 28,2020.Accessed December 28,2020.http://bit.ly/3rAp5DK.

文中先發：醫療界腫瘤頻道欄目

想了解癌癥的科普、預防及治療，癌癥心理咨詢等，請搜索我們的三個公眾號：1，女性癌健康；2，植物硒教授；3，癌友群，關注了解。