國產信迪利單抗亮相世界肺癌大會，療效媲美進口PD-1單抗

針對已錯過了根治術手術治療和放化療機會的末期肺癌病人，若其沒有EGFR遺傳基因比較敏感突然變化或ALK重新排列，即不宜靶向藥物治療，應該怎么辦？ORIENT-11科學研究數據信息或可公布回答，為這些病人產生新的曙光！

8月8日，在由國際性肺癌科學研究研究會（IASLC）舉辦的第21屆全球肺癌交流會（WCLC）網上主題風格社區論壇上，做為3項全會精神匯報之一，廣東醫學院腫瘤預防管理中心支撐力專家教授，

以口頭報告的方式向全球宣布發布了ORIENT-11科學研究——“一項評定信迪利單抗或安慰劑效應協同培美曲塞和鉑類一線醫治部分末期或轉移癌非鱗非小細胞肺癌（NSCLC）實效性和安全系數的任意、雙盲、Ⅲ期科學研究”的結果，遭受業內高寬比的關心和認同。

更加喜悅的是，當日該科學研究結果在肺癌行業的權威性雜志期刊Journal of Thoracic Oncology宣布線上發布，造就了中國國產抗腫瘤藥品的又一個提升。

支撐力專家教授在第21屆全球肺癌交流會上口頭報告ORIENT-11科學研究結果

那麼，ORIENT-11科學研究的詳盡數據信息怎樣？信迪利單抗（國內PD-1單抗） 放化療能為什么病人處理醫治難點或產生獲利呢？

針對不適合靶向藥物治療的病人，信迪利單抗 化療方案優點盡展

做為在我國首項有關免疫療法 放化療一線醫治部分末期或轉移癌非磷狀NSCLC的病例對照研究、雙盲、Ⅲ期科學研究，ORIENT-11科學研究致力于末期非鱗NSCLC（以腺癌主導）病人中，頭死對頭較為信迪利單抗 放化療與單純性放化療做為一線醫治的功效和安全系數。

該科學研究由廣東醫學院腫瘤預防管理中心支撐力專家教授帶頭，在全國各地47家醫院門診進行。

科學研究列入397例此前沒經系統軟件醫治（初治）、無EGFR比較敏感突然變化或ALK遺傳基因重新排列（即不宜靶向藥物治療）的部分末期或轉移癌非鱗NSCLC病人，按2:1占比任意分入信迪利單抗 放化療組（266例，先用信迪利單抗 培美曲塞 鉑類誘發醫治，再用信迪利單抗 培美曲塞保持醫治）和單純性放化療組（131例，先用安慰劑效應 培美曲塞 鉑類誘發醫治，再用安慰劑效應 培美曲塞保持醫治），醫治直到病癥進度或毒副作用不能承受。

關鍵終點站為由單獨放射學審查聯合會（IRRC）評定的無進度存活（PFS）。主次終點站包含總存活（OS）安全系數等。

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信迪利單抗 放化療：病癥進度風險性減少52%

負相關隨診8.9個月，與單純性放化療組對比，信迪利單抗 放化療組的負相關PFS增加3.9個月（達8.9個月，代表著從醫治剛開始貼近9個月腫瘤也沒有進度），病癥進度風險性減少52%（HR 0.482）；信迪利單抗 放化療組和單純性放化療組的6個月PFS率各自為68.3%和42%。

不論是PD-L1表述水準怎樣，病人均能從信迪利單抗 放化療獲利，僅僅獲利的水平有一定的區別。例如，在PD-L1高表述的病人[PD-L1 腫瘤占比得分（TPS）≥50%]，病癥進度風險性減少69%（HR 0.310；圖2C）。

在PD-L1呈陰性病人（TPS＜1%），進度風險性減少34%（HR 0.664；圖2A）；雖然在該亞組病人中，小組之間PFS差別無統計學意義，但信迪利單抗 放化療仍具獲利發展趨勢（7.3個月 vs 5.一個月）。

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信迪利單抗 放化療：身亡風險性減少39%，總存活優點初顯

信迪利單抗 放化療組和單純性放化療組各自產生51例（19.2％）和39例（29.8％）身亡惡性事件，負相關OS均未做到。特別注意的是，與單純性放化療組對比，信迪利單抗 放化療組的病人身亡風險性減少39.1%（HR 0.609），OS有獲利發展趨勢。

據支撐力專家教授詳細介紹，免疫療法有一個說白了的拖尾效用，一旦病人獲利，獲利時間便會較為長。此項臨床研究是今年7月份入組完畢的，現階段在不斷隨診中，還必須1~2年，才可以報導2年的存活率，過了3~五年，才可以報導五年的存活率。可是，就在今天見到的這一結果來講，信迪利單抗 放化療組已經是顯著好于單純性放化療了。

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信迪利單抗 放化療：病人能夠 迅速得到減輕

信迪利單抗協同放化療組，對比與單純性放化療組，確定客觀緩解率（ORR）高些（51.9% vs 29.8%；P&#x三d;0.00003），而且在PD-L1 TPS全部亞組均有ORR獲利；另外，信迪利單抗協同放化療組的病癥控制率（86.8% vs 75.6%）與立位減輕延遲時間（未做到 vs 5.5個月）也大大提高。

除此之外，信迪利單抗協同放化療組和單純性放化療組對比，可更迅速地得到減輕，2組的負相關至減輕時間各自為1.5個月和2.6個月。

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信迪利單抗 放化療：安全系數優良

此項科學研究觀查到的不良反應（AE）特點與此前報導的信迪利單抗、培美曲塞和鉑類的安全系數特點一致，末見新的安全系數難題。2組最普遍AE均為缺鐵性貧血、單核細胞記數降低和白細胞計數降低。除此之外，信迪利單抗 放化療組的耐受力優良，因AE而斷藥（6％）和身亡（2.3％）的發病率均較低。

信迪利單抗計劃方案的功效可并列“K藥” 放化療

ORIENT-11科學研究觀查到的信迪利單抗 放化療的PFS獲利水平（HR 0.482），與KEYNOTE-189科學研究觀查到的帕博利珠單抗（K藥） 放化療一線醫治轉移癌非磷狀NSCLC的數據信息（HR 0.52）非常。

除此之外，在按PD-L1表述水準層次的全部亞組均觀查到信迪利單抗 放化療具備PFS獲利，而且獲利水平伴隨著PD-L1表述提高而逐漸提升（PD-L1 TPS<1％：HR 0.664；PD-L1 TPS為1%~49％：HR 0.503；PD-L1 TPS≥50％：HR 0.310）。

這種發覺也與KEYNOTE-189科學研究中K藥 放化療的結果一致（PD-L1 TPS<1％：HR 0.75；PD-L1 TPS為1%~49％：HR 0.55；PD-L1 TPS≥50％：HR 0.36）。

信迪利單抗是唯一納入我國國家醫保目錄的PD-1單抗，普適性高

癌癥治療藥品價格昂貴，給病人導致了厚重的財政負擔，令諸多病人痛苦不堪。號召大量的巨額藥物列入醫保目錄，一直是深受大伙兒關心的難題。

值得一提的是的是，今年十一月，信迪利單抗做為唯一一個PD-1緩聚劑進到新版本我國國家醫保目錄，促使其藥品普適性進一步提高，為諸多腫瘤病人產生了福利。

雖然信迪利單抗醫治肺癌的適應證并未獲準，但根據ORIENT-11科學研究的“震撼” 數據信息，大家有原因堅信，信迪利單抗的肺癌適應證獲準為期不遠！

總結

總得來說，針對無EGFR比較敏感突然變化或ALK遺傳基因重新排列的初治末期非鱗NSCLC病人，在沒有靶向藥物治療藥品可選擇的狀況下，信迪利單抗 規范放化療（培美曲塞 鉑類藥）計劃方案可謂是一線醫治的甄選計劃方案之一。

大家希望，信迪利單抗 化療方案的積極主動臨床醫學結果能加速信迪利單抗的肺癌醫治適應證獲準腳步，盡早為大量肺癌病人產生福址！

論文參考文獻：

[1] Yang Y, Wang Z, Fang J, et al. Efficacy and safety of sintilimab plus pemetrexed and platinum as first-line treatment for locally advanced or metastatic nonsquamous non-small cell lung cancer: a randomized, double-blind, phase 3 study (ORIENT-11)[J]. J Thorac Oncol. 2020.

https://doi.org/10.1016/j.jtho.2020.07.014

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