慢粒患者疾病控制后停用TKI安全可行；O藥聯合放化療同步治療局部晚期肺癌未達到主要終點｜腫瘤情報

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關鍵點提醒

1. JAMA Oncol：漫性粒細胞敗血癥患者，病癥合理控制后停止使用酪氨酸激酶緩聚劑安全性可行

2. JAMA Oncol：粘液樣脂肪肉瘤，減少手術前放化療使用量合理且具腫瘤學安全系數

3. Blood：伊布替尼聯合Obinutuzumab與Venetoclax的組成治療MCL患者安全系數優良且功效豐厚

4. JTO：納武利尤單抗聯合規范放療化療同歩治療IIIA/B期部分末期非小細胞肺癌未做到關鍵終點站

01 JAMA Oncol：漫性粒細胞敗血癥患者，病癥合理控制后停止使用酪氨酸激酶緩聚劑安全性可行

11月12日，一項評定漫性粒細胞敗血癥（CML）患者停止使用酪氨酸激酶緩聚劑（TKIs）后的愈后的非任意臨床研究（NCT02269267）發布在JAMA Oncology上。結果顯示，患者開展TKIs斷藥是安全性的，且絕大多數患者仍處在無治療減輕（TFR）情況。

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學者征募了來源于英國14個學術研究研究中心的172名患者，最少隨診三年。參與者為身患病發期CML且歷經伊馬替尼、達沙替尼、尼洛替尼或bosutinib治療后病癥獲得控制的成人。

學者根據TKIs斷藥對患者開展干涉，關鍵終點站為分子結構學復發及其一些患者匯報結果（PROs）。根據即時瑩光定量PCR（RQ-PCR）檢測不上BCR-ABL1的樣版將選用微滴式數字PCR（ddPCR）的方式開展檢驗。

數據顯示，在171例可開展分子結構剖析的患者中，有65.5％仍處在關鍵生物學減輕情況，60.8％做到了TFR。

在TKI停止使用時，選用ddPCR或RQ-PCR可否檢測到BCR-ABL1與是不是分子結構學發作單獨有關（HR=3.60；P＜0.001）。在斷藥后3個月時，也一樣這般（HR=5.86；P＜0.001）。

在RQ-PCR檢測到BCR-ABL1的患者中，分子結構學復發為50.0％；在RQ-PCR檢測不上BCR-ABL1但ddPCR檢測到的患者中，分子結構學復發為64.3％；二者均檢測不上的患者中分子結構復發為10.3%（P≤0.001）。

在第12個月時，112例做到TFR的患者中有80.4%疲憊情況獲得改進，34.8%抑郁狀態獲得改進，再次服食TKI會造成 PRO惡變。

學者表明，TKI斷藥是安全性的，而且60.8％的患者仍處在TFR中，另外患者PRO可以獲得改進。在TKI斷藥時根據RQ-PCR或ddPCR檢驗到的BCR-ABL1與分子結構學發作風險性較高相關。

02 JAMA Oncol：粘液樣脂肪肉瘤，減少手術前放化療使用量合理且具腫瘤學安全系數

11月12日，一項探尋降低放化療使用量對粘液樣脂肪肉瘤手術前治療的危害的II期臨床實驗（NCT02106312）發布在JAMA Oncology上。結果顯示，減少手術前放化療使用量的治療仍是合理的，在腫瘤學上是安全性的，且患病率小于歷史時間對照實驗。

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在此項創新性、雙臂、非任意、II期臨床實驗中，學者征募了來源于歐州和英國的，身患非轉移癌，經穿刺活檢確認且出現染色體易位的粘液樣脂肪肉瘤的成人。

患者每日接受2Gy的放化療，共36Gy，間距4周或更長期后開展手術治療摘除。關鍵終點站為病理學減輕，當70％或大量的手術治療摘除樣版顯示信息出治療產生的減輕（界定為腫瘤容積的50%或大量能見到治療實際效果）時，該試驗方案被覺得是取得成功的，患病率包含創口病發癥和中后期毒副作用功效。

數據顯示，77例患者中有70例觀查到病理學減輕（91%；95%最大后驗概率相對密度區段:83.8%-96.4%）。部分控制率是100%，必須開展治療的創口病發癥的發病率為17%，≥2級毒副作用的發病率為14％。

學者表明，雖然應考慮到放化療技術性和隨診的差別，但減少手術前放化療使用量的治療仍是合理的，在腫瘤學上是安全性的且患病率小于歷史時間對照實驗。充分考慮III期實驗難以在稀缺癌病中開展，提議以每日2次的Gy（共36Gy）做為粘液樣脂肪肉瘤的使用量切分方法。

03 Blood：伊布替尼聯合Obinutuzumab與Venetoclax的組成治療MCL患者安全系數優良且功效豐厚

11月12日，一項有關伊布替尼聯合Obinutuzumab與Venetoclax治療發作或沒經治療套體細胞淋巴腫瘤（MCL）患者的I/II期臨床實驗（NCT02558816）發布在Blood上。結果顯示，伊布替尼聯合Obinutuzumab與Venetoclax的組成治療MCL患者安全系數優良，功效豐厚。

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此項雙臂、多管理中心、創新性、I/II期臨床研究的關鍵目地為，明確反復性MCL患者在聯用伊布替尼與Obinutuzumab時靜脈輸液Venetoclax的較大 承受使用量（MTD）。安全系數和實效性是主次總體目標，細微殘余變病（MRD）根據等位基因非特異寡核苷酸定量分析聚合酶鏈反應（ASO-qPCR）開展評定。

數據顯示，在二零一五年10月14日至2018年5月29日中間，沒有患者出現使用量限定毒副作用（DLT），Venetoclax歷經逐漸提升拓展到每日400Mg。18名（75％）發作患者和8名（53％）沒經治療的患者出現了3/四級不良反應（AEs）。

在第六周期時間完畢時，反復性患者和沒經治療的患者的放任不管率各自為67%和86.6%（根據正電子發送斷層掃描評定）。在三個周期時間完畢時，二者的MRD清除率各自為71.5％和100％。

反復性患者的中位隨診時間為17月，2年無進度存活（PFS）率是69.5％（95％CI：52.9%-91.4％），總存活（OS）率是68.6%（95%CI：49.5%-95.1%）。沒經治療的患者的中位隨診時間為17月，一年PFS率是93.3%（95%CI：81.5%-100%）。

學者表明，伊布替尼聯合Obinutuzumab與Venetoclax的組成能給發作或未治療的MCL患者產生高減輕率，且安全系數優良。

04 JTO：納武利尤單抗聯合規范放療化療同歩治療IIIA/B期的部分末期非小細胞肺癌未做到關鍵終點站

11月11日，一項有關納武利尤單抗聯合規范放療化療同歩治療IIIA/B期的部分末期非小細胞肺癌（NSCLC）的II期臨床實驗（ETOP 6-14）發布在Journal of Thoracic Oncology上。結果顯示，該治療法相對性交于群體的別的科學研究能提升 無進度存活期（PFS）與總存活期（OS）但關鍵終點站未做到。

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在此項雙臂、II期臨床實驗中，IIIA/B期不能摘除且初次治療的NSCLC患者接受鉑類藥放化療 同歩放化療（66Gy/10次） 納武利尤單抗（360Mg，每3周一次），接下去應用納武利尤單抗單藥（480Mg，每4周一次）做為推進治療，推進治療數最多保持一年。關鍵終點站為一年PFS率，與歷史時間對比對比提升 15%（45%→60%）。

數據顯示，35.4％的患者處在IIIA期，63.3％的患者處在IIIB期。中位隨診21月時，一年PFS率是53.7%（95%CI：42.0％-64.0％），中位PFS為12.7個月（95%CI：10.1-22.8個月）。

在74例最先評定的患者中，治療后的第一年發生了37例PFS惡性事件，因而不可以回絕一年PFS率≤45％（p=0.23）。

中位隨診32.6個月時，出現了37例身亡惡性事件，中位OS為38.8個月（95%CI：26.8個月-NE），2年OS率是63.7％（95%CI：51.9％-73.4％）。IIIA期患者的OS明顯高過IIIB期患者，各自為81％和56％（p=0.037）。

學者表明，該治療法相對性交于群體的別的科學研究能提升 PFS與OS，但不可以否定一年PFS率≤45％。

參照來源于：

1.Atallah E,Schiffer CA,Radich JP,et al.Assessment of Outcomes After Stopping Tyrosine Kinase Inhibitors Among Patients With Chronic Myeloid Leukemia:A Nonrandomized Clinical Trial.JAMA Oncol.Published online November 12,2020.doi:10.1001/jamaoncol.2020.5774

2.Lansu,J.,et al.Dose Reduction of Preoperative Radiotherapy in Myxoid Liposarcoma:A Nonrandomized Controlled Trial[J].JAMA Oncology,2020,10.1001/jamaoncol.2020.5865

3.Le Gouill,S.,et al.Ibrutinib,Obinutuzumab And Venetoclax In Relapsed and Untreated Patients with Mantle-Cell Lymphoma,a phase I/II trial[J].Blood,2020,10.1182/blood.2020008727

4.Peters,S.,et al.Progression-free and overall survival for concurrent nivolumab with standard concurrent chemo-radiotherapy in locally advanced stage IIIA/B NSCLC:Results from the European Thoracic Oncology Platform NICOLAS phase II trial(ETOP 6-14)[J].Journal of Thoracic Oncology,10.1016/j.jtho.2020.10.129

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