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今天要說的主角是多潘立酮。
多潘立酮于1989年在我國上市,屬于甲類非處方藥。從包裝上我們不難看出,其適應證為:消化不良、腹脹、噯氣、惡心、嘔吐、腹部脹痛。
然而,2014年歐洲藥品管理局發出警戒和建議:“其適應證僅為惡心和嘔吐,不再用于治療胃脹和燒心。”
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無獨有偶,在歐洲之前加拿大衛生部已于2012年發布多潘立酮心率失常和心源性猝死風險。
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截至目前,美國食品藥品監督管理局(FDA)也依然沒有批準多潘立酮在美國上市,僅將其作為部分患有嚴重胃腸道疾病[包括胃食管反流(GERD)伴上消化道癥狀、胃癱、慢性便秘等],在沒有其他治療方案前提下的臨床試驗嘗試。
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2016 年,國家藥品監督管理局決定對多潘立酮制劑非處方藥和處方藥說明書的【不良反應】、【禁忌】、【注意事項】、【用法用量】等項進行修訂。
那么,歐洲藥品管理局為什么發出警戒?加拿大衛生部又為什么認為多潘立酮會增加心率失常風險?
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