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要點提示
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JCO：強化臨床藥理/藥物監測可對使用口服抗癌藥的患者產生積極作用
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JTO：Rova-T應用于廣泛期小細胞肺癌的維持治療未能帶來生存獲益
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新藥：FDA批準抗體偶聯藥物Sacituzumab Govitecan-hziy治療三陰性乳腺癌
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新藥：特瑞普利單抗第3項適應證獲批！治療尿路上皮癌
01 JCO：強化臨床藥理/藥物監測可對使用口服抗癌藥的患者產生積極作用
日前，Journal of Clinical Oncology在線發表一項多中心隨機AMBORA試驗，表明口服抗癌藥治療與醫療失誤和副作用相關，強化臨床藥理/藥物監測對醫療失誤的數量、患者治療認知以及嚴重副作用都有一定影響。
文章發布截圖
該試驗納入剛剛開始服用任何2001年及以后批準且不限于任何實體腫瘤口服抗癌藥的患者。患者被隨機分配為接受為期12周的標準護理(對照組)或施加強化臨床藥理/藥物監測(干預組)，其中包括用藥管理和患者咨詢。主要終點是12周后抗癌藥物相關問題(即副作用和未解決的醫療失誤)的數量以及患者對口服抗癌治療的滿意度，采用簡易藥物治療滿意度問卷進行評估。
該試驗共納入202例患者。與對照組相比，干預組中抗腫瘤藥物相關問題顯著降低（均值：3.85 vs 5.81，P＜0.001）。干預組患者的治療滿意度較高（簡易藥物治療滿意度問卷；均值：91.6 vs 74.4，P＜0.001）。干預組的嚴重副作用（≥3級）、治療中斷、計劃外住院和死亡等的合并終點危險比為0.48（95%CI：0.32-0.71，P＜0.001）。
以上結果表明，口服抗癌藥治療與醫療失誤和副作用有關，強化臨床藥理/藥物監測對醫療失誤的數量、患者治療認知以及嚴重副作用都有一定積極影響。
02 JTO：Rova-T應用于廣泛期小細胞肺癌的維持治療未能帶來生存獲益
近日，JTO在線發表了一項評估Rovalpituzumab Tesirine(Rova-T)應用于廣泛期小細胞肺癌（SCLC）患者的III期隨機雙盲、安慰劑對照臨床試驗結果。研究結果顯示，Rova-T未能為廣泛期SCLC患者帶來生存獲益，且不良事件發生率較高。
文章發布截圖
Rova-T是一種抗體藥物偶聯物，可通過靶向于SCLC細胞表達的delta樣蛋白3(DLL3)而發揮治療作用。
該研究共納入748名經4周期含鉑一線化療后無疾病進展的廣泛期SCLC患者。所有患者按1:1的比例入組，隨機接受Rova-T或安慰劑治療。研究的主要終點為：①經中央放射學評估委員會(CRAC)評估的無進展生存期(PFS)；②DLL-3高表達患者的總生存期(OS)。
研究結果顯示，Rova-T未能改善DLL-3高表達患者的OS。對比安慰劑組，Rova-T組患者OS獲益風險比(HR)為1.07，兩組的中位OS分別為8.5個月和9.5個月；研究人員評估顯示，Rova-T對比安慰劑能顯著改善患者的PFS(4.0個月vs 1.4個月，HR=0.48；P＜0.001)。
Rova-T組患者不良事件及發生率分別為：胸膜積液(27%)、食欲減退(27%)、外周水腫(26%)、光敏反應(25%)、疲勞(25%)、惡心(22%)和呼吸困難(21%)。
由于Rova-T組患者未顯示出生存獲益，本研究因未能達到主要終點而提前終止。CRAC未能對患者PFS獲益進行評估。
另外，Rova-T組≥3級的藥物相關不良反事件發生率高于安慰劑組。因此，廣泛期SCLC患者應用Rova-T需慎重并注意監測相關不良事件。
03 新藥：FDA批準抗體偶聯藥物Sacituzumab Govitecan-hziy治療三陰性乳腺癌
今天，美國食品藥品監督管理局（FDA）完全批準Sacituzumab Govitecan-hziy用于既往接受過2種或2種以上全身治療的不可切除的局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌（TNBC）成人患者。完全批準得到了III期ASCENT研究數據的支持，其中Sacituzumab Govitecan-hziy將中位OS延長至11.8個月vs.6.9個月（HR=0.51，95％CI：0.41-0.62；p＜0.0001）。
目前Sacituzumab Govitecan-hziy在中國用于接受過至少2線既往治療的轉移性三陰性乳腺癌的研發狀態處于III期進行中，治療晚期尿路上皮癌（mUC）III期臨床試驗申請已獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準。
04 新藥：特瑞普利單抗第3項適應證獲批！治療尿路上皮癌
今日，國家局官網顯示君實生物特瑞普利單抗注射液新適應證上市申請（受理號：CXSS2000018、CXSS2000019）審批狀態已變更為“審批完畢-待制證”，即特瑞普利單抗用于治療既往接受過治療的局部進展或轉移性尿路上皮癌（UC）適應證已獲得NMPA批準。
2018年12月17日，特瑞普利單抗獲得國家藥監局有條件批準上市，用于既往接受全身系統治療失敗的不可切除或轉移性黑色素瘤的治療，并獲得2019年和2020年《中國臨床腫瘤學會(CSCO)黑色素瘤診療指南》推薦。2020年12月，特瑞普利單抗注射液成功通過國家醫保談判，被納入新版醫保目錄。2月19日，特瑞普利單抗注射液第2項適應證獲批，用于治療既往接受過二線及以上系統治療失敗的復發/轉移性鼻咽癌（NPC）。
參考資料：
[1]Pauline Dürr;Katja Schlichtig，et.al.The Randomized AMBORA Trial:Impact of Pharmacological/Pharmaceutical Care on Medication Safety and Patient-Reported Outcomes During Treatment With New Oral Anticancer Agents.Journal of Clinical Oncology.DOI:10.1200/JCO.20.03088
[2]Johnson ML,Zvirbule Z,Laktionov K,Helland A,Cho BC,Gutierrez V,Colinet B,Lena H,Wolf M,Gottfried M,Okamoto I,van der Leest C,Rich P,Hung JY,Appenzeller C,Zhaowen S,Maag D,Luo Y,Nickner C,Vajikova A,Komarnitsky P,Bar J.Rovalpituzumab Tesirine as a Maintenance Therapy Following First-Line Platinum-Based Chemotherapy in Patients With Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer:Results From the Phase 3 MERU Study. J Thorac Oncol. 2021 Apr 3:S1556-0864(21)02067-0.doi:10.1016/j.jtho.2021.03.012. Epub ahead of print.PMID:33823285.
[3]https://www.wuximediatech.com/content/post/detail.html?sn=36bd453f776d49dfb33d4d943694fc93&from=wechat
[4]https://mp.weixin.qq.com/s/RZe7xABa2E8REctuH6ir-Q
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