2021ASCO | IMpower010研究：首個在早期肺癌輔助免疫治療中獲得陽性結果的III期臨床研究

2021年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會于6月4日至8日在線上舉行，作為腫瘤學界規模最大、受眾最多的盛會之一，ASCO年會將向各界學者展示最新的前沿進展。

免疫檢查點抑制劑（ICI）在晚期非小細胞肺癌（NSCLC）領域風生水起，隨著研究的深入，ICI正在向早期NSCLC布局。本次ASCO大會上公布了IMpower010試驗的中期結果，提示了輔助免疫治療的巨大治療潛力。

背景：基于鉑類的輔助化療可使完全腫瘤切除的高危早期NSCLC患者獲得5年生存期。近年來，免疫治療已在晚期NSCLC中取得了顯著的成果，并改變了晚期NSCLC的治療模式。

研究者們逐漸將目光轉向免疫新輔助/輔助治療，期待免疫治療能夠為更多早期NSCLC患者帶來獲益。

IMpower010是一項隨機、開放標簽的全球多中心Ⅲ期研究，旨在接受完全性切除手術和輔助化療后的早期NSCLC患者中比較阿替利珠單抗和最佳支持治療（BSC）的療效。

本次 ASCO會議上報告了IMpower010研究中期分析的無病生存期（DFS）結果。

方法：該研究納入了1280例ECOG PS 0-1且腫瘤完全切除（入組前4-12周）的IB期（≥4cm）-IIIA NSCLC（AJCC / UICC v7）患者。其中1269例患者接受了最多4個周期（每個周期21天）以順鉑為基礎的化療（聯合培美曲塞、多西他賽、吉西他濱或長春瑞濱）。

這些患者中有1005例隨后按照1:1的比例隨機分配接受16個周期的阿替利珠單抗（1200 mg，Q3W）或BSC。主要研究終點為DFS，次要研究終點為總生存期（OS）。

二者按以下因素逐層分析：首先分析PD-L1 TC≥1%（SP263）II-IIIA期NSCLC患者的DFS，然后評估所有隨機分組II-IIIA患者的DFS，最后分析所有ITT人群（IB-IIIA期患者）的DFS和OS。

結果：數據截止至2021年1月21日，ITT人群的中位隨訪時間為32.2個月。基線特征在兩組中具有可比性。

在PD-L1 TC≥1％II-IIIA期人群和所有隨機分組的II-IIIA期人群中，阿替利珠單抗組的DFS明顯優于BSC組，差異具有統計學意義；在ITT人群中，DFS的差異無明顯統計學意義。

OS數據尚不成熟。阿替利珠單抗組的中位劑量為16劑（1-16）。阿替利珠單抗組任意級別的AEs發生率為92.7％，而BSC組為70.7％；阿替利珠單抗組3/4級AEs發生率為21.8％，BSC組為11.5％；阿替利珠單抗組5級治療相關的AEs發生率為0.8％，18.2％的患者因AEs而停用阿替利珠單抗。

結論：IMpower010研究達到了其主要研究終點。結果顯示在II-IIIA期NSCLC患者中，阿替利珠單抗作為手術和化療后的輔助治療，相比BSC顯著延長DFS，具有統計學差異，其中阿替利珠單抗在PD-L1 TC≥1％亞組中獲益最明顯。阿替利珠單抗的安全性與既往研究一致。

參考文獻：

1.Heather A. Wakelee, et al.IMpower010: Primary results of a phase III global study of atezolizumab versus best supportive care after adjuvant chemotherapy in resected stage IB-IIIA non-small cell lung cancer (NSCLC). 2021 ASCO, abs 8500.

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