貝伐珠單抗注射液博優諾上市，腫瘤患者再添高品質抗癌“利器”

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博優諾在華上市，為抗腫瘤血管生成治療提供優質用藥選擇。

貝伐珠單抗作為抗腫瘤抗血管生成的代表性藥物，已被納入多種惡性腫瘤治療指南全球推薦的標準方案。博優諾作為貝伐珠單抗生物類似藥，與原研藥人體藥代動力學特征高度相似，療效等效、安全性和免疫原性相似，為抗腫瘤血管生成治療提供更多優質用藥選擇。

2021年6月5日，由綠葉制藥集團控股子公司博安生物開發的抗腫瘤生物藥博優諾（貝伐珠單抗注射液）正式在華上市，該產品用于治療晚期、轉移性或復發性非小細胞肺癌和轉移性結直腸癌。

博優諾全國上市會特別邀請山東省腫瘤醫院于金明院士作開場致辭，南京金陵醫院秦叔逵教授擔任大會主席，同時力邀我國多位腫瘤學領軍人物包括哈爾濱血液病腫瘤研究所馬軍教授、中國醫學科學院腫瘤醫院石遠凱教授、北京大學國際醫院梁軍教授、解放軍總醫院江澤飛教授以及天津市腫瘤醫院郝繼輝教授等上百名專家學者共同參會。

大咖云集，巔峰對話，“醫學界”特此摘取大會之精華亮點，以饗讀者。

博優諾全國上市會

貝伐珠單抗在腫瘤治療領域“百花齊放”

貝伐珠單抗是一種重組人源化免疫球蛋白G1單克隆抗體，可通過抑制血管內皮生長因子（VEGF）活性及抗血管生成，達到抑制腫瘤生長的目的。

于金明院士指出：“作為抗血管生成的代表性藥物，貝伐珠單抗已在全球范圍內廣泛應用于多個惡性腫瘤；它與化療、EGFR-TKI和免疫治療等多種藥物的聯用具有協同增效的效果，且毒性作用相對較小，被臨床界評價為‘最易于搭配的藥物’。

期待博優諾的上市，能夠進一步提升用藥可及性，幫助更多患者實現臨床獲益。”

會上，多位大咖圍繞貝伐珠單抗在各實體瘤的臨床應用現狀及未來研究方向展開積極探討。

多位腫瘤領域大咖參與“巔峰對話”

秦叔逵教授回顧了十余年來晚期肝癌的系統治療，并指出在肝癌領域的治療中，抗血管靶向藥物占據了非常重要的地位。未來，肝癌的系統性治療也將更多依靠抗血管生成藥物。

此外，抗血管生成藥物與其他藥物的聯合應用也值得期待，如貝伐珠單抗與PD-1/PD-L1單抗、化療藥物的聯合等均顯示了較好的臨床療效，為晚期肝癌患者燃起新希望。

但對于如何通過生物標志物有效預測抗血管生成藥物療效及臨床合理應用等問題還有待進一步探索。

石遠凱教授表示，以貝伐珠單抗為代表的抗血管生成藥物在肺癌，尤其是非鱗非小細胞肺癌中的臨床應用逐漸展現出顯著的治療優勢。后續探索最佳的聯合治療方案是研究的重要方向，如貝伐珠單抗與化療、靶向治療、免疫治療多藥聯合方案的應用。

此外，抗血管生成藥物聯合EGFR-TKI或新興免疫療法，以及新靶點的探究等可能成為晚期非小細胞肺癌未來臨床治療的重要策略。

江澤飛教授指出，當前多國指南推薦貝伐珠單抗聯合化療用于轉移性乳腺癌的一線治療，而聯合治療方案在轉移性三陰性乳腺癌的一線治療及維持治療、局部晚期乳腺癌的新輔助治療及輔助治療，以及伴有腦轉移患者的治療等方向的探索可能很有意義。

未來希望依托貝伐珠單抗生物類似藥開展更多研究，為更多不同類型乳腺癌患者解決診療難題。

郝繼輝教授分析了轉移性胰腺癌患者行抗血管生成治療效果欠佳的原因，并表示目前貝伐珠單抗在胰腺癌領域的研究還處于基礎研究階段。

未來選擇合適的生物標志物篩選治療人群，或可采取抗血管生成藥物聯合化療、靶向治療及免疫藥物等多種方式進行胰腺癌治療的探索。

博優諾與原研藥臨床等效，為抗腫瘤血管生成治療提供優質用藥選擇

隨著越來越多的原研生物藥專利到期，近年來全球生物類似藥迎來了高速發展的契機。

美國食品藥品監督管理局、歐盟歐洲藥品管理局以及中國國家藥品監督管理局均發布生物類似藥開發的相關指導原則。

中華醫學會臨床藥學分會《生物類似藥臨床應用管理專家共識》指出，相較于原研藥，生物類似藥具有積極的臨床意義。

由于生物類似藥在藥理特性、生物活性、安全性、有效性等方面與原研藥相似，而價格相對原研藥較低，更具有可及性優勢，可減輕個人與國家的醫療保健經濟負擔。

• 博優諾與貝伐珠單抗原研藥在轉移性或復發性非鱗狀NSCLC患者中達到等效標準

一項在健康志愿者中對比博優諾與原研藥藥代動力學的研究顯示，單次靜脈輸注3mg/kg博優諾與原研藥后，對比兩組的平均血漿濃度-時間曲線，博優諾與原研藥的藥時曲線變化趨勢相似，參數藥時曲線下面積（AUC）及藥物峰值濃度（Cmax）的幾何均值比均落在80%~125%的等效范圍內。

研究顯示，博優諾與原研藥在人體藥代動力學特征高度相似。

另外，在一項博優諾對比原研藥用于一線治療不可切除、轉移性或復發非鱗狀細胞非小細胞肺癌中國患者的多中心、隨機、雙盲III期臨床研究中，來自67個臨床中心的600多例IIIB-IV期非鱗狀NSCLC患者1：1隨機分配入組，接受博優諾或原研藥聯合紫杉醇/卡鉑治療。

主要研究結果顯示：

• 兩組ORR比值（含分層因素）為0.91（90%置信區間0.80-1.04，在預先設定的等效范圍0.75-1.33內）；

• 中位隨訪時間為13.6個月，博優諾組和原研藥組在疾病控制率（DCR）、緩解持續時間（中位DOR）、中位無進展生存期（PFS）、中位總生存（OS）、12個月OS的次要終點上均無顯著差異；

• 博優諾組和原研藥組在安全性、免疫原性方面無臨床意義上的差異。

作為該項III期臨床試驗的主要研究者，石遠凱教授對博優諾的臨床表現予以肯定：博優諾與原研藥藥學特性、非臨床特征以及臨床藥代動力學特征高度相似，療效等效、安全性相似、免疫原性相似，可為臨床抗血管生成治療提供更多選擇，惠及更多患者。

據專家介紹，該III期臨床研究是目前中國貝伐珠單抗生物類似藥在治療晚期非小細胞肺癌領域樣本量最大的一項研究，研究同時納入腦轉移和EGFR基因敏感突變的患者，客觀真實地反映了中國晚期非鱗非小細胞肺癌患者在抗血管生成和含鉑化療治療方案下總生存和疾病的無進展生存的情況，為臨床提供重要參考。

目前，已有多項臨床研究證實貝伐珠單抗在非小細胞肺癌治療中療效顯著，獲CSCO、NCCN指南推薦聯合不同療法用于晚期非鱗非小細胞肺癌的一線治療。

隨著生物類似藥研發的日益成熟，《Ⅳ期原發性肺癌中國治療指南（2021年版）》重點指出，國家藥監局已批準貝伐珠單抗生物類似藥用于非鱗非小細胞肺癌一線治療。

中國醫學科學院腫瘤醫院石遠凱教授

• 貝伐珠單抗聯合化療是結直腸癌治療的首選最佳方案和基石

梁軍教授在會上介紹了貝伐珠單抗作用于腫瘤發生發展的全過程：首先，通過促進腫瘤血管正常化，提升化療藥物效能；其次，作用于間質微環境調節而非實質細胞，使之不易產生耐藥，成為了臨床維持治療和跨線治療的基礎。

目前，中外多個指南均推薦貝伐珠單抗聯合化療作為一、二、三線轉移性結直腸癌患者維持/跨線標準治療方案；第三，改善負向免疫微環境，通過對免疫治療抑制的解除大大提高臨床療效。因此，聯合免疫治療是未來探索方向。

此外，抗血管生成藥物持續治療與優化聯合治療，可使結直腸癌患者獲益最大化。目前免疫聯合治療方案（A+T）有待多瘤種探究，除結直腸癌領域外，其他瘤種也可能從中受益。

梁軍教授表示，“目前全球生物類似藥的研究如火如荼，貝伐珠單抗生物類似藥在我國上市不久，需積累臨床管理等用藥經驗。基于結直腸癌領域中存在的大量未滿足用藥需求，期待博優諾能夠惠及更多患者。”

北京大學國際醫院梁軍教授

多方協力，博優諾患者救助項目助力患者用藥可及性

為進一步提升患者治療的可及性和可負擔性，本次大會上，博安生物攜手北京康盟慈善基金會同步啟動了“博優諾患者救助項目”。

該項目自2021年6月起開展，旨在對更多需要幫助的患者提供藥品救助，切實減輕其經濟負擔。博安生物將向北京康盟慈善基金會無償捐贈治療藥物博優諾，由該基金會負責項目的具體管理和運作，向符合項目申請條件的患者提供慈善藥品。

“博優諾患者救助項目”簽約儀式

左：北京康盟慈善基金會副理事長吳先飛

右：博安生物商業運營中心副總裁池廣明

北京康盟慈善基金會副理事長吳先飛表示：“希望通過‘博優諾患者救助項目’，能使更多患者及時獲得規范化、持續性的治療，減輕他們的經濟負擔，提高生存質量，與患者共渡難關。”

南京金陵醫院秦叔逵教授

結語

近年來生物類似藥行業高速發展，目前我國生物類似藥的研發標準已與歐盟EMA和美國FDA高度一致，越來越多生物類似藥的獲批上市為患者提供了更多可負擔的用藥選擇。

秦叔逵教授在大會總結環節提到，“貝伐珠單抗是全球首個獲批上市的抗血管生成藥物，自2004年上市以來，臨床應用已有十多年歷史，覆蓋了多種適應證，至今已惠及全球超過30萬患者，臨床試驗數據和上市后臨床應用的經驗充分驗證了其顯著的有效性和良好的安全性。

生物類似藥不僅在療效方面與原研藥高度相似，同時具有價格優勢，可及性更高，能夠減輕個人和社會的醫療經濟負擔，讓更多的腫瘤患者獲益。”

*此文僅用于向醫學人士提供科學信息，不代表本平臺觀點

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