FDA批準一線帕博利珠單抗+化療聯合或不聯合貝伐珠單抗治療宮頸癌

2021年歐洲腫瘤內科學會年會（ESMO 2021）上，帕博利珠單抗+化療±貝伐珠單抗治療復發性、持續性或轉移性宮頸癌的KEYNOTE-826(NCT03635567)研究結果公布，引起廣泛關注。法國里昂第一大學萊昂貝拉德中心Isabelle Ray-Coquard教授表示：“大型隨機對照國際III期試驗KEYNOTE-826為帕博利珠單抗聯合化療用于一線治療延長總生存期（OS）提供了高水平的證據——這些數據將改變醫療實踐，這項研究為免疫療法作為其治療的新基石提供了進一步的支持，并且可以進一步探索這種方案的實用性，免疫療法是否可以更早地用于宮頸癌，比如用于局限期疾病治療，這是一個重要的后續問題。”

主席研討會現場

KEYNOTE-826試驗的研究結果表明，在548位未接受化療的轉移性持續性復發的宮頸癌患者（PD-L1綜合陽性評分為1分或以上）中，帕博利珠單抗一線治療的中位OS未達到(95% CI,19.8-未達到)，優于安慰劑組的16.3個月(95% CI, 14.5-19.4; HR,0.64; 95% CI, 0.50-0.81; 單側p=0.0001)；中位無進展生存期（PFS）為10.4個月(95% CI, 9.7-12.3)，安慰劑組為8.2個月(95% CI, 6.3-8.5; HR,0.62; 95% CI,0.50-0.77;單側p<0.0001)。兩組的總緩解率（ORR）分別為68%(95% CI, 62%-74%)和50%(95% CI, 44%-56%)，中位緩解持續時間分別為18.0個月和10.4個月。

OS及PFS

目前，帕博利珠單抗的推薦劑量為200mg/每3周或400mg/每6周，直到出現疾病進展，不可接受的毒性，或至24個月。最常見不良反應發生在超過20%的患者中，包括周圍神經病變、脫發、貧血、疲勞/乏力、惡心、中性粒細胞減少、腹瀉、高血壓和血小板減少。

小結

參考文獻：

[1]. Colombo N, Dubot C, Lorusso D, et al. Pembrolizumab for Persistent, Recurrent, or Metastatic Cervical Cancer [published online ahead of print, 2021 Sep 18]. N Engl J Med. 2021;10.1056/NEJMoa2112435. doi:10.1056/NEJMoa2112435

[2]. FDA approves pembrolizumab combination for the first-line treatment of cervical cancer. News release. FDA. October 13, 2021. Accessed October 13, 2021. https://bit.ly/3DFNexJ