多中心、前瞻性、非干預真實世界研究——“圍手術期免疫細胞變化對結直腸癌患者預后的影響”正式啟動

賽生藥業總裁、首席執行官趙宏先生表示，賽生公司進口原研的胸腺法新（日達仙）在中國已上市二十余年，積累了豐富的臨床證據與數據。早期研究顯示，胸腺法新是傳統的非特異性免疫治療藥物，其可調節T細胞、促進免疫調節因子釋放，通過改善免疫微環境從而達到提高患者免疫功能的效果。

在圍術期應用胸腺法新等免疫調節治療，可改善患者免疫功能，提升患者整體預后。在當今免疫治療時代，胸腺法新這一傳統免疫調節藥物在腫瘤免疫治療中煥發了新生。本項研究的開展，將為結直腸癌患者圍術期免疫調節治療提供新的證據，期待研究能夠取得圓滿結果，為結直腸癌患者的預后改善做出貢獻。

研究方案介紹

首都醫科大學附屬北京友誼醫院楊盈赤教授介紹了該項目的具體方案。本項目由首都醫科大學附屬北京友誼醫院作為申辦方，由張忠濤教授擔任主要研究者，攜手全國34家中心，計劃在1年內完成患者入組，共收集樣本10000例，每例患者隨訪3年。

研究主要目的是探究圍手術期免疫細胞變化對患者預后的影響，次要目的包括：外科收治且進行手術治療的結直腸癌患者的臨床特征分析；免疫細胞變化對結直腸癌患者術后生存，復發和轉移的影響；圍手術期增強免疫治療對結直腸癌患者術后恢復及生活質量的影響；免疫細胞變化對術前新輔助、術后輔助放化療療效和耐受性的影響；手術方案、TNM分期對結直腸癌患者的生存、復發和轉移的影響。

主要療效指標為術前、術后患者免疫細胞變化及其對患者預后的影響。同時，研究也設置了探索性免疫指標，如治療前后免疫相關指標（中性粒細胞與淋巴細胞比值：NLR，C反應蛋白值：CRP，乳酸脫氫酶值：LDH），ΔNLR 值（術后NLR/術前 NLR），術前術后血小板/血小板體積分布寬度（CRR）等等。研究還將對使用免疫治療藥物的患者進行亞組分析，以探究增強免疫治療對結直腸癌患者預后的影響。

楊教授表示，本研究為非干預性研究，不涉及研究藥物，將在患者術后定期收集患者醫療數據，以反映真實世界中患者治療及預后情況。

上海普多醫藥科技有限公司施靜女士介紹了本研究臨床運營操作手冊，對研究開展過程中涉及到的倫理審查、患者登記、隨訪、安全性報告、數據統計等內容進行了詳細闡述。

張忠濤教授在會議總結中表示，免疫治療為結直腸癌患者帶來了新的曙光，也為外科醫生帶來了新的契機，本研究在各研究中心的通力合作下，必將為圍術期結直腸癌患者的免疫治療臨床實踐提供重要指導，為廣大結直腸癌患者帶來切實獲益。