北京時間2021年11月19日，百濟神州與百奧泰共同宣布，中國國家藥品監督管理局（NMPA）已正式批準普貝希?（貝伐珠單抗注射液）用于治療晚期、轉移性或復發性非小細胞肺癌（NSCLC）和轉移性結直腸癌患者。

根據百濟神州與百奧泰于2020年8月達成的合作協議，百濟神州將進行普貝希?在中國市場（包括港澳臺地區）的開發和商業化。

百濟神州總裁吳曉濱博士表示：“百濟神州始終致力于為全球患者帶來更可及、可負擔的藥物，此次普貝希?的獲批不僅為國內肺癌及結直腸癌患者帶來了治療新選擇，后續其還將與百濟神州多款自主研發和授權引進的管線藥物互為補充，是我們不斷拓展的癌癥產品組合中的一款重要新增藥物。我們期待推動普貝希?單藥及聯合用藥的開發及商業化，并將以親民的價格，加快惠及更多中國患者。”

百奧泰創始人及首席執行官李勝峰博士評論道：“普貝希?作為百奧泰第二個獲批上市的生物類似藥，是國內腫瘤患者的福音！普貝希?將以高品質、高可及性的特點，為腫瘤患者帶來治療新選擇。接下來，百奧泰將與百濟神州一起全力推進普貝希?的上市，讓患者盡快用上可負擔、高質量的生物藥。”

等效優質，為肺癌、結直腸癌患者帶來治療新選擇

肺癌是全球癌癥相關死亡的主要原因[1]。在中國，肺癌發病率更是呈現持續增長的態勢[2][3]，其中，NSCLC約占肺癌的85%[4]。而在中國常見新發癌癥中，結直腸癌的總體發病率已升至第三位，并居常見癌癥死亡原因的第五位[5]。

普貝希?是一款由百奧泰開發的重組人源化IgG1單克隆抗體，屬于血管內皮生長因子（VEGF）抑制劑，其通過與血管內皮生長因子（VEGF）結合，抑制VEGF與其受體結合，從而阻斷血管生成的信號傳導途徑，抑制腫瘤細胞生長。

作為抗腫瘤血管生成的代表藥物之一，貝伐珠單抗注射液已被廣泛用于多種惡性腫瘤的治療，其原研藥安維汀?已在全球獲批用于治療非小細胞肺癌、轉移性結直腸癌、膠質母細胞瘤、腎細胞癌、宮頸癌、卵巢癌、輸卵管癌、腹膜癌、肝癌等多項實體瘤。

一系列的臨床前比對研究、臨床藥代動力學比對研究以及國際多中心III期臨床比對研究，證實了普貝希?在臨床療效、安全性以及免疫原性上與安維汀?的相似性。據悉，2021年1月，美國食品藥品監督管理局（FDA）已受理其生物制品上市許可申請（BLA）。

目前國內「唯一400mg規格」貝伐珠單抗生物類似藥，提高輸注配藥便捷性

除100mg/瓶的常規規格外，此次普貝希?還開發了400mg/瓶的大規格，這也是目前國內市面上唯一400mg/瓶規格的貝伐珠單抗生物類似藥，有助于提高輸注配藥的便捷性，并將以親民的價格，進一步提高藥物可及性。

據悉，百濟神州已啟動自主研發的抗PD-1抗體藥物百澤安?（替雷利珠單抗）與普貝希?的聯合療法臨床研究，以加速拓展適應癥布局，惠及更多患者。

關于普貝希?

普貝希?是一款由百奧泰根據中國NMPA、美國FDA、歐盟EMA生物類似藥相關指導原則開發的貝伐珠單抗注射液。它通過與血管內皮生長因子（VEGF）結合而起效，阻斷VEGF與其受體結合，從而減少新生血管形成，誘導現有血管的退化，達到抑制腫瘤生長的效果。

在全球范圍內，貝伐珠單抗原研藥已獲批用于治療多種適應癥，包括結直腸癌、非小細胞肺癌、膠質母細胞瘤、腎細胞癌、宮頸癌、卵巢癌、輸卵管癌、腹膜癌、乳腺癌等。

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參考資料：

[1]. Globocan 2020. https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/900-world-fact-sheets.pdf.

[2]. Jemal A, Bray F, Center MM, et al. Globalcancer statistics. CA Cancer J Clin 2011;61:69-90.

[3]. She J, Yang P, Hong Q, et al. Lung cancer inChina: challenges and interventions. Chest 2013;143:1117-26.

[4]. American Cancer Society. https://www.cancer.org/cancer/lung-cancer/about/what-is.html

[5]. Latest global cancer data: Cancer burdenrises to 19.3 million new cases and 10.0 million cancer deaths in 2020.Retrieved Dec 16, 2020

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