第2款國產PD-L1 單抗獲批上市，一線治療晚期NSCLC丨腫瘤情報

CheckMate 214研究是一項探索納武利尤單抗聯合伊匹木單抗（n=550）或舒尼替尼（n=546）治療初發、晚期腎細胞癌（aRCC）的隨機Ⅲ期臨床研究。研究統計數據顯示，在患者隨機分組的42個月后，納武利尤單抗聯合伊匹木單抗組與舒尼替尼組低風險患者生存率分別為52%與39%，TFS率分別為18%和5%。在高危患者中，納武利尤單抗聯合伊匹木單抗組與舒尼替尼組患者生存率分別為70%和73%，TFS率分別為20%和9%。

在低風險患者中，接受納武利尤單抗聯合伊匹木單抗治療患者的TFS是接受舒尼替尼治療后的兩倍以上（6.9個月 vs. 3.1個月）。高危患者中，接受納武利尤單抗聯合伊匹木單抗治療患者的TFS是接受舒尼替尼治療后的三倍左右（11.0個月 vs. 3.7個月）。

研究結果顯示，與舒尼替尼單藥治療相比，納武利尤單抗聯合伊匹木單抗治療aRCC，可以使患者獲得更好的TFS獲益。

研究使用歐洲癌癥研究與治療組織核心生活質量問卷在第0、4、12周進行HRQL評估，然后每12周評估一次，直到疾病進展，并采用重復測量模型分析第4至156周的得分，計算各組的平均值和差異。

研究共納入1125名患者，并對其中1042名（93%）名患者進行了HRQL評估。結果顯示在疲勞（5.2，95%CI 3.6-6.9，P<0.001）、認知功能（4.0，95%CI 2.5-5.5，P<0.001）以及身體功能（2.6，95%CI 1.3-3.9；P<0.001）等方面的評估中恩扎盧胺組患者平均分值均高于于對照組患者，但在整體健康生活質量評分方面，兩組患者無明顯差異（1.2，95%CI ?0.2-2.7，P=0.1）。

研究結果表明，恩扎盧胺可能與到患者出現疲勞、認知功能和身體功能惡化的情況有關。

CS1001-302研究評估了舒格利單抗聯合化療治療未經一線治療的IV期NSCLC患者的有效性和安全性。該項研究的期中分析中顯示，與安慰劑聯合化療相比，舒格利單抗聯合化療顯著延長了無進展生存期（PFS），將疾病進展或死亡風險降低50%。

GEMSTONE-302研究最終分析結果顯示，舒格利單抗聯合化療進一步延長了患者PFS獲益，患者疾病進展或死亡風險降低52%，并顯示出總生存期（OS）明顯獲益的趨勢，2年OS率為47.1%。

Alpelisib是首款針對HR+/HER2-、PIK3CA突變的晚期乳腺癌的藥物，為口服小分子α特異性I類磷脂酰肌醇-3-激酶（PI3K）抑制劑，在攜帶PIK3CA基因突變的乳腺癌細胞系中顯示出抑制PI3K通路的能力，并具有抑制細胞增殖作用。

SOLAR-1研究結果表明，PI3K抑制劑Alpelisib聯合氟維司群可顯著改善PIK3CA突變患者的PFS，中位OS延長7.9個月，特別是在內臟轉移患者和ctDNA可檢測到PIK3CA突變的患者中優勢更為明顯。Alpelisib聯合氟維司群是PIK3CA突變患者的良好治療選擇。