免疫腫瘤創新藥舒格利單抗在中國獲批，帶來肺癌治療重大突破

*僅供醫學專業人士閱讀參考

舒格利單抗獲批用于鱗狀、非鱗狀IV期NSCLC一線治療。

2021年12月21日，輝瑞公司宣布擇捷美（通用名：舒格利單抗注射液，英文名：Cejemly）獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準，用于聯合培美曲塞和卡鉑用于表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性的轉移性非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）患者的一線治療，以及聯合紫杉醇和卡鉑用于轉移性鱗狀NSCLC患者的一線治療。

舒格利單抗是一款PD-L1抗體藥物，具有獨特的雙重作用機制，此次獲批為肺癌免疫治療領域帶來重大突破，滿足了國內鱗狀、非鱗狀NSCLC患者迫切的臨床需求。

圖片來源：NMPA官網

科學助力，肺癌免疫腫瘤診療全新突破

世界衛生組織國際癌癥研究機構（IARC）發布的2020年全球最新癌癥負擔數據顯示，肺癌的發病率與死亡率在全球癌癥排名分別為第二位和第一位。我國國家癌癥中心發布的2019年全國癌癥報告顯示，肺癌在中國的發病率和死亡率均為最高，帶來了嚴重的疾病負擔，其中NSCLC約占所有肺癌的80%-85%，其帶來的影響不容小覷。

隨著人口老齡化的加速，我國惡性腫瘤發病率每年保持3.9%的增幅，預期2040我國肺癌的新發病例會增加60%，嚴重威脅社會經濟和人民健康。

隨著醫學的發展以及靶向藥物的研發和應用，驅動基因陽性的肺癌患者治療預后獲得較大提升，邁進了慢病管理模式。近年來，當腫瘤治療進入免疫時代后，作為炎癥型高比例的熱腫瘤，NSCLC患者能夠更多的從免疫治療中獲益。

隨著免疫檢查點藥物，尤其是PD-1/PD-L1抑制劑的臨床應用，驅動基因陰性的NSCLC預后也取得了巨大的改善。其中，免疫聯合化療已經成為驅動基因陰性的NSCLC患者的標準治療方案，為國內眾多腫瘤患者帶來了新的治療選擇和希望。

此次舒格利單抗在中國獲批，是肺癌免疫腫瘤診療的全新突破，將為晚期鱗狀和非鱗狀NSCLC患者帶來新的一線治療選擇，滿足國內此類患者迫切的臨床需求。

療效顯著，舒格利單抗帶來更好生存獲益

GEMSTONE-302是一項多中心、隨機、雙盲的III期臨床試驗，旨在評估舒格利單抗聯合化療對比安慰劑聯合化療，在未經一線治療的、IV期NSCLC患者中的有效性和安全性。在2021年世界肺癌大會（IASLC 2021 WCLC）上，GEMSTONE-302研究結果，以口頭報告形式公布。

數據顯示，在所有患者中，舒格利單抗聯合化療對比安慰劑聯合化療：研究者評估的中位無進展生存期（PFS）為9.0個月（vs 4.9個月，HR=0.48），12個月PFS率為36.4%（vs 14.8%）；總生存期（OS）尚未達到預設的中期分析計劃，中位OS為22.8個月（vs 17.7個月，HR=0.67），24個月OS率為47.1%（vs 38.1%）；客觀緩解率（ORR）為63.4%（vs 40.3%），緩解持續時間（DoR）為9.8個月（vs 4.4個月）。

亞組分析發現，舒格利單抗聯合化療在不同細胞組織亞型中均有顯著的PFS獲益。其中，鱗癌患者中位PFS為8.3個月（vs 4.8月，HR=0.34），非鱗癌患者中位PFS為9.6個月（vs 5.9個月，HR=0.59）。

同樣，舒格利單抗聯合化療的PFS在不同PD-L1表達亞組中均有獲益。其中，PD-L1<1%亞組的中位PFS為7.4個月（vs 4.9個月，HR=0.55），PD-L1為1%-49%亞組的中位PFS為8.8個月（vs 4.8個月，HR=0.53），PD-L1≥50%亞組的中位PFS為12.9個月（vs 5.1個月，HR=0.41）。

此外，舒格利單抗聯合化療的安全性良好，未發現新的安全性信號。舒格利單抗組和安慰劑組的≥3級治療中出現的不良事件（TEAE）發生率分別為64.1%和61.6%，舒格利單抗組≥3級免疫相關不良事件（irAE）的發生率僅為4.1%。

小結

憑借出色的療效和可靠的安全性，舒格利單抗成功拿下鱗狀和非鱗狀轉移性NSCLC患者的一線治療適應證，有望為患者帶來持久的生存獲益，成為新的標準治療。未來，舒格利單抗研究之路將不斷前行，為更多癌癥患者帶來新的治療選擇。

參考文獻：

[1]https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/20211221091119147.html

[2]https://mp.weixin.qq.com/s/ffcNVkiPMD7C08K0EAFmEQ

[3]https://mp.weixin.qq.com/s/znc9opV6y7DV6_xu6UIEAA

[4]Sung H, Ferlay J, Siegel R L, et al. Global cancer statistics 2020: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries[J]. CA: a cancer journal for clinicians, 2021, 71(3): 209-249.

[5]鄭榮壽,孫可欣,張思維等.2015 年中國惡性腫瘤流行情況分析[J].中華腫瘤雜志.2019,41(1):19-28.

[6]GEMSTONE-302: Randomized, Double-Blind, Phase 3 Study of Sugemalimab or Placebo Plus Platinum-Based Chemotherapy as First-Line Treatment for Metastatic NSCLC. WCLC 2021. MA13.07.

*此文僅用于向醫學人士提供科學信息，不代表本平臺觀點