2022年全國乳腺癌大會暨中國臨床腫瘤學會乳腺癌（CSCO BC）年會4月8日在北京順利開幕。會議期間，中山大學腫瘤防治中心王樹森教授解讀了新版指南中三陰性乳腺癌的更新要點及研究進展。
王樹森 教授
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中山大學腫瘤防治中心內科乳腺病區主任
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CSCO乳腺癌專家委員會常委
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中國研究型醫院協會乳腺癌專業委員會副主任委員
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廣東省胸部腫瘤防治研究會乳腺癌專業委員會主任委員
原“蒽環冶療失敗〞分層，調整為“紫杉類治療敏感”；原“蒽環類和紫杉類治療失敗，調整為“紫杉類治療失敗“。
紫杉類治療敏感分層中：I級推薦去除GP方案；II級推薦去除白蛋白紫杉醇+PD-L1方案。
紫杉類治療失敗分層中：艾立布林由II級推薦調整為I級推薦；優替德隆＋卡培他濱由II級推薦，調整為I級推薦；II級推薦中新增戈沙妥珠單抗；III級推薦中新增奧拉帕利方案，新增化療+PD-1抑制劑方案。
三陰性乳腺癌的輔助及新輔助化療方案中，不含蒽環但含紫杉類的方案如TC或TCb占比逐漸提高。
蒽環類存在心臟毒性相關的累積劑量限制，因此它在晚期乳腺癌姑息治療模式中的價值有限。
要指出的是，蒽環類特別是心臟毒性較低的脂質體阿霉素，在部分晚期乳腺癌的姑息治療中仍有一定的價值。
對于CSCO BC三陰性晚期乳腺癌解救治療，分層因素包括紫杉類治療敏感和紫杉類治療失敗。
在紫杉類治療敏感患者中，I級推薦單藥優選白蛋白紫杉醇（1A），其他I級單藥推薦有多西他賽（2A）和紫杉醇（2A）。I級推薦聯合方案包括TX方案（1A）、GT方案（1A）和TP方案（2A）。
在紫杉類治療失敗患者中，I級推薦單藥優選艾立布林（1A），2A類推薦包括長春瑞濱、吉西他濱和卡培他濱。I級推薦聯合方案包括NP方案（1A）、GP方案（1A）、NX方案（2A）和優替德隆+卡培他濱（2A）。
I級推薦共14種方案，均為化療方案，而II級和III級推薦中，包含免疫治療、靶向治療（包括ADC類藥物），對于這部分患者，不斷有新療法納入指南和臨床實踐，豐富了治療選擇。
在新版指南中，I級推薦的14種方案均為化療方案，對于三陰性晚期乳腺癌，化療仍是最主要的治療方案；II、III級推薦中大多數推薦也為化療方案。由此可見，對于三陰性乳腺癌，化療仍是最為重要的標準治療方案。
304研究是一項III期研究，探索了艾立布林對比長春瑞濱治療復發/轉移性乳腺癌的療效。結果顯示，艾立布林較長春瑞濱顯著延長無進展生存期（PFS）（3.7個月 vs 3.1個月，P=0.02）。基于艾立布林已納入醫保，可及性大大提高，新版指南將艾立布林由II級推薦調整為I級推薦。
BG01-1312L研究是由中國醫學科學院腫瘤醫院徐兵河教授團隊開展的一項III期研究，探索了優替德隆+卡培他濱治療蒽環類或紫杉類藥物失敗的晚期乳腺癌的療效。結果顯示，與卡培他濱相比，優替德隆+卡培他濱可明顯改善患者的PFS和總生存期（OS）。去年優替德隆已獲NMPA批準，今年CSCO新版指南也將其從II級推薦調整為I級推薦。
2022 CSCO BC指南中的I級推薦全部是化療。
化療方案的推薦既包括眾多的單藥治療，也包括一些聯合方案，臨床實踐中要根據患者的臨床病理特點以及器官功能狀態合理選擇單藥或聯合化療。
隨著循證醫學證據的增加以及藥物可及性的提高，期待將來免疫治療、精準靶點檢測指導下的靶向治療以及ADC類藥物能夠進入CSCO BC指南中的I級推薦。
III期OlympiAD研究旨在探索奧拉帕利對比醫生選擇的化療方案用于BRCA突變HER2陰性乳腺癌的療效。結果顯示，奧拉帕利相較于化療可顯著延長PFS，兩組中位PFS分別為7.0個月和4.2個月（HR=0.58，P=0.0009）。但目前，奧拉帕利在國內無乳腺癌領域適應證，也缺乏中國的研究數據。因此，奧拉帕利僅被納入III級推薦。
精準靶點檢查指導下的靶向治療是精準治療的時代要求。
靶向BRCA突變、NTRK融合等靶向治療的成功正逐步改寫三陰性晚期乳腺癌的國內外指南。
三陰性晚期乳腺癌在精準檢測指導下的進一步分型及靶點檢測是三陰性晚期乳腺癌最為重要的發展方向，一些針對三陰性乳腺癌的靶向治療研究正在如火如茶地進行中。期待在不久的將來能夠有更多高效的靶向治療藥物寫入CSCO BC指南.
IMpassion 130研究開啟了免疫治療在三陰性乳腺癌治療領域的先河，該研究第一次中期分析時，達到PFS研究終點。
基于IMpassion 130研究和KEYNOTE-355研究，免疫治療被納入NCCN和CSCO指南，但確證性試驗IMpassion131研究OS結果以失敗告終，PD-L1單抗+化療并不能改善三陰性晚期乳腺癌OS。去年，阿替利珠單抗+化療在PD-L1陽性三陰性乳腺癌中的適應證被主動撤回。因此，今年新版指南的II級推薦中，去除了白蛋白紫杉醇+PD-L1方案。
三陰性乳腺癌應該說是最適合免疫治療的乳腺癌亞型。
由于不同的研究設計和研究結果，PD-1單抗、PD-L1單抗在三陰性晚期乳腺癌治療領域中出現了兩種不同的結局。
目前國內有眾多三陰性晚期乳腺癌的免疫治療研究正在進行，隨著一系列循證醫學證據的出現以及藥物可及性的提高，可以預計在不久的將來，免疫治療會寫入CSCO BC指南的I級推薦。
I/II期IMMU-132-01研究顯示，戈沙妥珠單抗在轉移性三陰性乳腺癌中的客觀緩解率（ORR）為33.3%，中位緩解持續時間（DOR）為7.7個月，中位PFS為5.5個月，且具有可管理的安全性，該研究結果使戈沙妥珠單抗獲得美國FDA快速批準。
III期驗證性ASCENT研究顯示，與化療相比，戈沙妥珠單抗可顯著改善患者中位PFS，兩組的中位PFS分別為5.6個月和1.7個月（HR=0.41；P < 0.0001），中位OS分別為12.1個月和6.7個月（HR=0.48，P＜0.0001）。
隨者戈沙妥珠中國橋接試驗的完成以及該藥在我國的即將可及，戈沙妥珠單抗將豐富中國三陰性晚期乳腺癌的臨床選擇。
目前還有其它ADC類藥物在三陰性晚期乳腺癌的研究正在進行，可以預計，將有越來越多的ADC類藥物進入CSCO BC 指南推薦。
一些靶向治療藥物在部分具有特定靶點的三陰性晚期乳腺癌患者取得了精準突破。
免疫治療已進入三陰性晚期乳腺癌的臨床實踐，PD-L1陽性是一線免疫治療的優選人群。
ADC類藥物己進入三陰性晚期乳腺癌的臨床實踐且具有值得期待的廣闊應用前景。
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