晚期胃癌出現完全緩解！中國CAR-T療法在世界舞臺綻放光芒！

中國是一個胃癌發病和死亡高發的國家。除了全球最高的發病率，大家談胃癌“色變”的另一個重要原因是胃癌的難治性，大部分患者在確診時都為晚期，雖然近兩年靶向及免疫治療取得了重大突破，但無進展生存期也僅為6個月，總生存期在8-14個月左右，胃癌患者迫切需要更好的治療方案。

在今年的ASCO大會上，我們看到了希望！由中國研究人員開發的國際上首個針對胃癌等實體瘤特異性靶點 Claudin18.2 的 CAR-T 細胞療法–CT041，公布了在中國和美國兩項重磅研究的新數據。

值得胃癌病友們振奮的是，在經過大量預處理（臨床上已經接受多種抗腫瘤治療）的晚期胃癌患者中，有一位非常幸運的患者，接受CAR-T療法的治療后達到了完全緩解（腫瘤病灶完全消失），不得不說，這項國研的創新療法給胃癌患者帶來了新的曙光！

胃癌患者需要了解的新療法-CAR-T

在正式分享這項成果前，相信還有很多胃癌病友都沒有聽說過CAR-T療法。

T細胞是人體重要的免疫細胞。CAR-T簡單來說，通過對患者的免疫T細胞進行改造，導入能識別腫瘤特異性抗原的受體基因和幫助T細胞激活的基因片段，形成CAR-T細胞，這些細胞既攜帶了識別腫瘤的“導航頭”，又增強了自己殺傷腫瘤的“彈藥庫”，改造后的T細胞經體外擴增培養后，被回輸到患者體內，一旦遇見表達對應抗原的腫瘤細胞，便會被激活并再擴增，發揮其極大的特異殺傷力，致腫瘤于死地。

在血液腫瘤中，研究人員已經找到了祖傳的靶點——如CD19（只存于腫瘤細胞中而不存在于正常細胞），可以依靠這個靶點制造精準識別癌細胞的CAR-T細胞，為血液瘤患者帶來了治愈希望。而全球也已經有眾多CAR-T療法獲批上市，包括美國的6款和中國的2款。

近年來，全球范圍內掀起了實體瘤CAR-T療法研發的熱潮，因為誰能率先找到在實體瘤中特異性表達的抗原，制造出療效更好、副作用更低的CAR-T治療技術，毫無疑問將會吃到第一只螃蟹，開啟實體瘤腫瘤免疫治療的新紀元。

中國研發的實體瘤CAR-T療法在世界舞臺綻放光芒！

Claudin 18.2是一個泛腫瘤的靶點，在多種上皮腫瘤當中都有表達，尤其在胃癌和胰腺癌中存在較高的表達。在胃癌或胃食管結合部癌中，高達60%的患者檢測到Claudin 18.2的高度表達。基于此，中國研究人員開發了國際上首個針對 Claudin18.2 的 CAR-T 細胞療法–CT041。

2022年ASCO大會上中國和美國的研究團隊向全球展現了這項療法治療胃癌的卓越研究成果，也代表著中國的團隊率先攻破了CAR-T療法在實體瘤中的瓶頸！中國的CAR-T療法在世界上綻放光芒！

2022ASCO：CAR-T療法兩項胃癌重磅研究數據公布

2022 年 6 月 6 日的ASCO盛會上，科濟生物公布了CT041分別在美國和中國兩項重磅研究的最新結果，引起了巨大轟動！

1.美國針對晚期胃癌和胰腺癌患者的多中心1b 期CT041試驗的結果

2.中國晚期胃/胃食管結合部腺癌患者Ib/II 期 CT041 研究的安全性和初步療效結果

01

美國：客觀緩解率高達60%！晚期胃癌出現完全緩解

2020年7月，美國FDA正式批準了中國的CAR-T療法CT041開展臨床實驗，今年的ASCO大會上我們首次看到了美國的初步臨床數據。

截至2022 年 5 月 6 日，已有 14 名CLDN18.2陽性患者入組（其中包括5 名 胃/胃食管交界癌，9 名 胰腺癌），值得一提的是，這些患者之前接受過 3 線治療方案，臨床上已經沒有更好的治療方案。

在胃/胃食管交界癌亞組中，據報道客觀緩解率 (ORR) 高達 60%，1名患者達到完全緩解 (CR)。此外， 80%（5 名中的 4 名）的患者病情穩定，腫瘤不同程度縮小。

美國這項數據初步表明，對于臨床中已經接受過各種治療的晚期胃癌患者，與歷史治療方案相比，靶向CLDN18.2 CAR T 細胞療法CT041 可能具有更強的抗腫瘤活性。

02

中國：客觀緩解率57.1%！CAR-T療法對實體瘤展現前所未有療效

2022年5月9日，國內胃腸道領域享負盛名的北京大學腫瘤醫院沈琳教授團隊開展的Claudin18.2 CAR-T（CT041）療法最新1 期試驗中期結果在國際權威學術期刊《Nature Medicine》在線發表，顯示 CT041 具有顯著的療效和出色的耐受性，引起轟動。

在迄今為止最大的實體瘤臨床試驗中，CAR T 細胞療法對實體瘤表現出前所未有的療效！

在中國進行的 Ib/II 期對晚期胃/胃食管交界處腺癌患者這項研究在ASCO會議上公布了最新的數據。

截至2021年12月22日，14名符合條件的胃/胃食管交界癌患者入組Ib期實驗。值得注意的是，這些患者中57.1%有≥3個轉移器官，92.9%有腹膜播散，并且大多數患者（85.7%）曾接受過 2 次不同方案化療，35.7% 的患者曾接受 PD-1/PD-L1 抑制劑。

在第一次 CT041 輸注后，14 名患者中有 8 名在第一次腫瘤評估中實現了部分緩解，客觀緩解率高達57.1%，疾病控制率（DCR）為78.6%！

截至截止日期，7名患者仍存活。

此外，截至公告發布之日，CT041是全球唯一一個以 CLDN18.2為靶點的 CAR T 細胞候選產品，目前正在進行已被美國 FDA、中國NMPA 和加拿大衛生部 IND/CTA 批準的臨床試驗。

這次數據之所以國內外專家一致認為卓越出色，是因為歷史數據顯示，對于既往至少2線治療失敗的 胃/胃食管交界癌患者，化療的有效率僅為4%～8%，抗PD-1抗體的有效率也僅為11%，這些療法的中位無進展生存期（mPFS）限制在1.6~2.6個月，總生存期（OS）不超過6個月。

而CT041對于二線治療失敗，甚至是PD-1治療失敗后的客觀緩解率還能高達約60%，創下了三線治療有效率的最高記錄，為晚期胃癌患者打開了一扇希望之門！

好消息！中國CAR-T療法臨床實驗進行中

面臨CAR-T療法只在血液腫瘤中獲批的困境，中國率先突破這一世界瓶頸！研發出了國際上首個靶向Claudin18.2的實體瘤CAR-T療法，讓CAR-T療法用于實體瘤的夢想照進現實！

CT041，是全球唯一一款在中國和美國獲得臨床試驗許可（IND）的CLDN18.2 CAR-T細胞治療。CT041已經在2020年被FDA授予治療胃癌/胃食管交界處（GC/GEJ）癌的“孤兒藥”稱號，并在2021年被EMA授予治療胃癌的“孤兒藥”稱號。好消息是，目前CAR-T臨床試驗仍在中國招募患者，想了解的病友可致電全球腫瘤醫生網醫學部。

在細胞療法出現之前,包括晚期胃腺癌、胰腺癌在內的實體瘤通常是采用手術、放化療進行治療,其中胃腺癌的發生率占胃惡性腫瘤的95%,胰腺癌更是常見腫瘤中惡性程度最高的腫瘤,中位生存期和5年生存率都遠遠低于其他腫瘤,號稱“癌中之王”。

但是大部分患者術后會出現局部復發或轉移,另外,這類惡性腫瘤對放化療的敏感性也不高。所以基于目前的標準療法,治療效果并不理想,而且預后極差。免疫療法的出現，將給更多的晚期患者帶來長期生存的希望和奇跡。

我們堅信，在完善的細胞免疫監管制度出臺后，國家將放開細胞免疫治療的大門造福更多的癌癥患者，我們國家的細胞免疫療法也會大步登上國際舞臺！

加硒教授微信：623296388，送食療電子書，任選一本