非小細胞肺癌患者的福音！多癌種“戰神”DS8201一線治療HER2突變轉移性非小細胞肺癌患者的臨床實驗正式招募患者啦！

近15年，不斷研發和上市的靶向及免疫治療藥物給肺癌患者帶來了長生存的驚喜！而近兩年，一類全新的藥物再次為包括肺癌在內的各類癌癥患者帶來了曙光！

多癌種”戰神“DS8201橫掃肺、乳、胃、腸四大癌癥

DS-8201（T-DXd,trastuzumab deruxtecan)是由阿斯利康和日本第一三共聯合開發的靶向HER2的抗體偶聯藥物 (ADC)。目前在非小細胞肺癌，乳腺癌，胃癌，結直腸癌等常見實體腫瘤中取得了卓越的“戰績”。

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疾病控制率97.3%！首個適應癥HER2陽性乳腺癌獲批

2019年12月21日，基于DESTINY-Breast01研究的驚艷數據，FDA正式批準DS-8201用于HER2陽性乳腺癌的后線治療。

臨床數據顯示，截止2020年6月8日，DS8201治療確認的總客觀緩解率（ORR）為61.4％，其中12名患者出現完全緩解（病灶完全消失），疾病控制率（DCR）高達97.3％！

2022年1月17日，FDA優先審查DS8201的補充生物制劑許可申請，用于治療先前接受過抗HER2治療方案的不可切除或轉移性HER2陽性乳腺癌成年患者。

此次認定是基于 DESTINY-Breast03 的3期試驗 (NCT03529110) 的結果。

DESTINY-Breast03 是一項 3 期、多中心、開放標簽、隨機、頭對頭研究，比較 DS-8201與 T-DM1 （Kadcyla ）的療效和安全性。

結果顯示：

與 T-DM1 相比，DS-8201 將人們癌癥進展或死亡的風險降低了 72%*，幾乎 83% 的人使用 DS-8201 縮小了腫瘤，而使用 T-DM1的患者僅有 36% 腫瘤縮小。

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DS8201斬獲第二大適應癥–HER2陽性胃癌

2021年1月，FDA批準DS8201用于經曲妥珠單抗治療的HER2陽性局部晚期或轉移性胃癌和胃食管結合部（GEJ）腺癌患者。

在代號為DESTINY-Gastric01研究中，DS-8201 組和化療組總客觀緩解率（ORR）分別為51% vs 14%，完全緩解率（CR）為9% vs 0%，因此，在HER陽性、晚期胃或胃食管交界癌患者中，DS-8201的客觀反應率明顯高于常規化療，總生存期較常規化療更長。

除此之外另一款抗體偶聯藥物也在胃癌中展現出巨大潛力。ARX788 是一種強效且高度穩定的抗體藥物偶聯物 (ADC)，與 T-DM1 作用機制類似， ARX788是由抗 HER2 單克隆抗體赫賽汀和細胞毒性小分子藥物 AS269 組成的抗體偶聯藥物，抗 HER2 單克隆抗體可與人 HER2 特異性結合，AS269 為高效微管抑制劑，可抑制細胞生長。

2021年3月18日，ARX788獲得FDA授予孤兒藥資格，用于治療HER2陽性胃癌和胃食道結合部癌。根據最新的臨床實驗數據顯示，截止2021年06月30日，共入組30例 HER2陽性晚期胃癌/胃食管連接部腺癌患者。其中90%的患者既往接受過曲妥珠單抗。

在可評估的27例患者中，12例（12/27，44.4%）受試者最佳療效為部分緩解（PR），4例（4/27，14.8%）為疾病穩定（SD），總的客觀緩解率（ORR）為44.4%，疾病控制率為（DCR）59.3%。其中1.7mg/kg Q3W劑量組的ORR為42.9%，DCR達到了85.7%。ARX788安全性和耐受性良好。

好消息是，由國內幾家知名的癌癥醫院牽頭，中國近期開展了ARX788新藥的臨床試驗，并且已經開始正式招募患者。想參加的患者可以聯系全球腫瘤醫生網醫學部或了解其他新藥方案。

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疾病控制率92.3%，DS8201成為肺癌治療全新“黑馬”

代號為DESTINY-Lung01的研究是針對既往往接受過一種或多種系統治療，出現疾病進展的HER2突變型（HER2m）不可切除和/或轉移性非鱗非小細胞肺癌（NSCLC）患者展開的，其中大多數患者曾接受過含鉑化療（90.5％）和抗PD-1或PD-L1治療（54.8％）等治療。

更新數據表明，HER2突變型患者中，有1例患者達到完全緩解，49例達到部分緩解，疾病穩定者34例，疾病進展3例，4例無法評估，確認的客觀緩解率達54.9%，疾病控制率高達92.3%！

研究還顯示，無論HER2基因突變類型，患者都可能從DS-8201的治療里獲益，這無疑給晚期肺癌患者帶來了全新的希望！

好消息是，2022年4月20日，DS8201（中文名：德喜曲妥珠單抗）的補充生物制劑許可申請（sBLA）獲FDA受理，用于治療具有HER2突變的、不可切除或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者，并被授予優先審評資格，最快將于今年第三季度獲批。我們期待這款“戰神”級藥物的第三大適應癥盡快獲批，造福全球肺癌患者！

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疾病控制率83%，DS8201擊破HER2陽性結直腸癌

代號為DESTINY-CRC01是一項針對既定既往接受過兩線及以上標準治療的HER2陽性，不可切除和/或轉移性結直腸癌患者開展的II期臨床試驗的方法。

已公布的結果表明，經DS-8201單藥治療后，患者的腫瘤客觀緩解率為45.3％，其中完全緩解率為1.9%，部分緩解率為43.4%，疾病控制率（DCR）達83.0％，患者的中位無進展生存期（PFS）為6.9個月。目前尚無獲批用于HER2陽性結直腸癌患者的確切治療藥物，而DS-8201在腫瘤緩解率和疾病控制率方面的獨特優勢將突破HER2陽性結直腸癌治療的桎梏，為廣大患者帶來新希望。

做了基因檢測的病友可以拿出報告看看一旦存在HER2突變，可以馬上聯系全球腫瘤醫生網醫學部。

初識明星抗體偶聯藥物-DS8201

DS8201（trastuzumab deruxtecan，T-DXd） ，是一種HER2抗體+伊立替康類化療藥物的偶聯藥物，屬于ADC型藥物類型（抗體偶聯藥物）。它有兩部分組成：第一部分是針對HER2靶點的抗體，可以精準的識別并且結合HER2高表達甚至低表達的腫瘤細胞；第二部分是劇毒的化療藥伊立替康。這種設計會使抗體帶著化療藥去找腫瘤細胞，然后精準地給腫瘤細胞下毒，毒死它們。

這種藥物設計結合了靶向藥的精準和化療藥的高效，既避免了全身使用化療藥的毒副作用，也比單獨使用靶向藥具有更強的殺傷能力，一舉兩得。

DS8201登陸中國，這些非小細胞肺癌患者可申請！

對于這樣一款對多癌種有效，戰功赫赫的藥物，國內的病友們熱切盼望著能在國內早日上市。

2022年3月，ENHERTU? (trastuzumab deruxtecan，T-DXd，DS8201）在中國香港獲得正式批準，用于不可切除或轉移性 HER2 陽性乳腺癌治療。

值得一提的是，2022年3月21日，DS-8201在中國的上市申請也獲得了NMPA受理，相信不遠的將來就會在國內正式上市！

好消息是，一項評估Trastuzumab Deruxtecan（T-DXd，DS-8201）作為攜帶HER2突變的不可切除、局部晚期或轉移性NSCLC患者一線治療的有效性和安全性的開放性、隨機、多中心、3期研究（DESTINY-Lung04）正式在國內開展臨床試驗啦！這意味著國內晚期非小細胞肺癌患者將率先有機會接受這款新藥的免費治療！

這些幸運的肺癌患者快來申請DS8201

組織學證實非鱗狀局部晚期、或轉移性NSCLC

受試者必須未接受過局部晚期或轉移性疾病的姑息性全身治療

經證實的合格HER2外顯子19或20突變

必須獲取腫瘤組織樣本，送至中心實驗室進行檢測

至少有一個根據RECIST 1.1標準判斷的可測量的病灶

相信隨著醫療的改革，包括肺癌在內的各類癌癥患者將迎來更多療效卓越的新藥物。

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